前言
"物料是指原料、輔料和包裝材料等"；"物料應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)"；"物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：物料的基本信息：企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；印刷包裝材料的實樣或樣稿。取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期或復(fù)驗期"。
正文
物料的質(zhì)量是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證物料質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門要做好物料質(zhì)量管理，必須先做好物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理需要從四方面考慮：物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草、審核與批準(zhǔn)；物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的使用；物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)管理；相關(guān)的文件化信息管理。
首先，物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草、審核與批準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。藥品生產(chǎn)企業(yè)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容要包括企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；印刷包裝材料的實樣或樣稿。取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項；有效期或復(fù)驗期。
其次，物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的使用。物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不僅用于和供應(yīng)商簽訂采購合同或者采購協(xié)議，還用于物料驗收的取樣、檢查和檢驗。除此之外，還用于物料的貯存管理，包括物料的有效期和復(fù)驗期。
再次，物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)管理。物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被發(fā)布實施后，不是一成不變的，而是需要動態(tài)管理。物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所引用的依據(jù)發(fā)生變更時；印刷包裝材料的實樣或樣稿發(fā)生變更時；檢驗方法發(fā)生變更時；定性和定量的限度要求發(fā)生變更時；物料的貯存條件和注意事項發(fā)生變更時；物料的有效期或復(fù)驗期發(fā)生變更時，物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都需要變更。此外，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件管理要求，物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要換版時，也需要變更。物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
最后，相關(guān)的文件化信息。文件管理操作規(guī)程；物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。請注意：物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要長期保存。即使過期的文件，也需要保留過期版本的正本，以備復(fù)查。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
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作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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