為深化國務(wù)院及福建省省政府“放管服”改革，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)流程，2022年05月13日，福建省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的通告》，自發(fā)布之日起執(zhí)行。福建省藥品監(jiān)督管理局本著“標(biāo)準(zhǔn)不降低，流程可優(yōu)化”的原則優(yōu)化藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案手續(xù)，本文對藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案相關(guān)熱點(diǎn)問題進(jìn)行了分析。

       一、委托檢驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求

       藥品委托檢驗(yàn)，通常是指藥品生產(chǎn)企業(yè)為了對其購進(jìn)原輔料的質(zhì)量進(jìn)行控制，或?qū)ζ渖a(chǎn)、銷售的藥品質(zhì)量把關(guān)，委托具有法定檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋C(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)。相關(guān)法規(guī)要求如下：

       (一)2010版GMP通則：第二百一十七條規(guī)定，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的，應(yīng)按第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定，委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。

       (二)關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知GMP認(rèn)證過程中有關(guān)委托檢驗(yàn)的事宜(國食藥監(jiān)安[2004]108 號) ：藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠的制劑產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定完成全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。除動(dòng)物試驗(yàn)暫可委托檢驗(yàn)外，其余各檢驗(yàn)項(xiàng)目不得委托其他單位進(jìn)行。菌、**制品的動(dòng)物試驗(yàn)不得委托檢驗(yàn)。對于已通過GMP認(rèn)證的動(dòng)物試驗(yàn)允許委托檢驗(yàn)的菌、**制品企業(yè)（或車間) , 應(yīng)在2004年12月31日前整改到位。藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進(jìn)廠原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)中，如遇使用頻次較少的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備（如核磁、紅外等) , 相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以向具有資質(zhì)的單位進(jìn)行委托檢驗(yàn)。上述檢驗(yàn)項(xiàng)目如有委托行為，受托方應(yīng)相對穩(wěn)定，有關(guān)委托情況（包括變更受托方)須報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

       (三)省級藥品監(jiān)督管理部門要求：各省局要求不一樣，以福建省局為例，《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的通知》（閩食藥監(jiān)生〔2014〕75號），規(guī)范了以下六種可委托檢驗(yàn)行為：

       （1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備，對放行出廠的制劑產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定完成全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。除動(dòng)物試驗(yàn)暫可委托檢驗(yàn)外，其余各檢驗(yàn)項(xiàng)目不得委托其他單位進(jìn)行。菌、**制品、血液制品的動(dòng)物試驗(yàn)不得委托檢驗(yàn)。

       （2）藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進(jìn)廠原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)中，如遇使用頻次較少（原則上每年不足5批次）的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備（核磁共振波譜儀、紅外光譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、離子色譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、高效液相色譜儀中使用的蒸發(fā)光散射檢測器、示差檢測器等）相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以向具有資質(zhì)的單位進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

       （3）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗(yàn)。

       （4）中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備對購入原料（除黃曲霉毒素外）、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的設(shè)備和能力，不得委托檢驗(yàn)。

       （5）藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員，不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。在集團(tuán)內(nèi)部各藥品生產(chǎn)企業(yè)具有統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、地理位置接近、檢驗(yàn)儀器設(shè)備能滿足需要的情況下，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以對藥用膠囊鉻限量檢驗(yàn)采取集團(tuán)內(nèi)部藥品生產(chǎn)企業(yè)共用檢測設(shè)備的方式，但要以委托檢驗(yàn)的形式辦理備案手續(xù)。

       （6）藥監(jiān)部門認(rèn)為可以委托檢驗(yàn)的其它情形。

       二、集團(tuán)內(nèi)允許共用檢驗(yàn)資源，無需事前備案！

       2022年05月13日，福建省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的通告》，明確自發(fā)布之日起取消《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的通知》（閩食藥監(jiān)生〔2014〕75號）第五點(diǎn)“委托方在實(shí)施委托檢驗(yàn)前，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局或者省食品藥品監(jiān)督管理局確定的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局備案”要求，即以下情形無須向省藥監(jiān)局提交備案申請：

       (1)在確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完整、有效運(yùn)行的前提下，允許福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)共用同一集團(tuán)內(nèi)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的高價(jià)值或大型實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)儀器設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)要求做好物料和產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，委托檢驗(yàn)應(yīng)符合法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求，強(qiáng)化生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量。

       高價(jià)值或大型實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)儀器設(shè)備，筆者建議參考《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的通知》（閩食藥監(jiān)生〔2014〕75號）的定義，即大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備包括但不限于核磁共振波譜儀、紅外光譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、離子色譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、高效液相色譜儀中使用的蒸發(fā)光散射檢測器、示差檢測器等。

       三、對于委托檢驗(yàn)，是否可以整個(gè)實(shí)驗(yàn)室都委外？

       答：不可以。

       理由：國家藥監(jiān)部門對委托檢驗(yàn)有明確規(guī)定，只有少數(shù)的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以委托檢驗(yàn)。詳見2010年版GMP通則和國家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證中有關(guān)具體事宜的通知》（國食藥監(jiān)安[2004]108號）。

       參考文獻(xiàn)

       [1]福建省藥監(jiān)局、GMP實(shí)施指南

       作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。