美國FDA為了監(jiān)管藥品,除了發(fā)布大量法規(guī),還為了彌補(bǔ)法規(guī)的不足,頒布了很多配套的指南和工作手冊,這些文件共同構(gòu)成了FDA監(jiān)管藥品的體系。為了幫助大家掌握和理解這些指南,特撰寫此文,以供行業(yè)同仁參考。
第一部分:FDA工業(yè)指南
◆FDA下屬的CDER發(fā)布了很多技術(shù)指南,也和其他技術(shù)中心,聯(lián)合發(fā)布了很多指南。具體網(wǎng)址參見下面:
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs
鑒于指南梳理很大,因此分為很多技術(shù)專題;參見下面截圖:
檢索地址參見下面截圖:
在上面各個檢索欄目輸入相關(guān)信息,可以檢索到讀者期望的指南。
◆FDA下屬的CBER發(fā)布了很多針對生物制品監(jiān)管的指南,具體網(wǎng)址參見:
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics
讀者點(diǎn)擊上面鏈接,可以快速檢索到CBER最近發(fā)布的指南,以及各個分類的指南文件。
第二部分:FDA cGMP問答
美國針對藥品的cGMP是21CFR210&211。鑒于CFR法規(guī)描述很原則,為了協(xié)助制藥行業(yè)理解美國GMP的細(xì)致要求,F(xiàn)DA發(fā)布了二級指南cGMP問答。具體網(wǎng)址參見下面鏈接:
從上面截圖可以看出,這部分二級指南分為很多專題,例如廠房設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室控制等專題。
點(diǎn)擊"Records and Reports",可以進(jìn)入這部分專題:
上面這些技術(shù)問答反映了FDA對此問題的最新技術(shù)觀點(diǎn)。
第三部分:CPM手冊
Compliance Program Manual,是FDA為了監(jiān)管制藥行業(yè)發(fā)布的一系列合規(guī)計劃手冊。參見下面網(wǎng)址:
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/drug-compliance-programs
具體截圖參見下面:
從上面截圖可以看出,制藥行業(yè)廣泛關(guān)注的PAI就是依據(jù)CPM7346.832這份手冊提出的。而下面那份手冊7356.002則提出了著名的六大體系檢查法。
第四部分:Manual of Policies & Procedures
為了指導(dǎo)FDA員工完成各類技術(shù)工作,F(xiàn)DA組織起草了大量的政策和規(guī)程手冊(MAPP)
這是部分內(nèi)容截圖,可以看出文件編號、發(fā)布辦公室、文件題目、歸類和簽發(fā)日期。
第五部分:Inspection Technical Guides
為了培養(yǎng)檢查人員的技術(shù)能力和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),F(xiàn)DA起草了很多檢查技術(shù)指南,以對自己員工提供技術(shù)支持。參見下面網(wǎng)頁:
提醒:這些指南雖然還在FDA官網(wǎng)可以查詢到,但是鑒于發(fā)布年代久遠(yuǎn),因此用戶使用時,要結(jié)合最新技術(shù)要求綜合考慮。
第六部分:Biotechnology Inspection Guide
和上面第五部分提到的藥品檢查指南類似,F(xiàn)DA為了規(guī)范對生物制品的檢查工作,也起草了很多針對生物制品的檢查指南,參見下面網(wǎng)址:
總結(jié)
綜上所述,為了服務(wù)法規(guī)立法目的和市場監(jiān)管,FDA起草了大量技術(shù)指南,也會行業(yè)發(fā)展提供了支持。然而,這些工作并不都是完 美的,例如部分指南過于陳舊,修訂不及時等情況。即使這樣,對于FDA工業(yè)指南的持續(xù)關(guān)注,還是對于藥品研發(fā)、注冊和審評具有顯著意義的。歲末年首,筆者有一個猜測:FDA在2023年對中國制藥企業(yè)檢查力度會明顯增加,需要引起大家的注意。
說明:本文不構(gòu)成任何價值判斷和投資建議。
作者簡介:zhulikou431,高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家,在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域,以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險管理工作。
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