3月28日，Maruho公司宣布Mitchga（nemolizumab）在日本被批準(zhǔn)用于治療特應(yīng)性皮炎（AD）相關(guān)瘙癢（對現(xiàn)有療法效果不佳），這意味著全球首 款I(lǐng)L-31受體靶向療法獲批上市。
nemolizumab是中外制藥研制的一款I(lǐng)L-31受體A靶向單抗。IL-31是2型輔助T細(xì)胞（Th2細(xì)胞）釋放的一種細(xì)胞因子，通過與神經(jīng)元表達(dá)的IL-31受體A互動，參與AD相關(guān)搔癢，同時在AD皮膚炎癥和AD皮膚屏障破壞中發(fā)揮作用。2016年，Maruho公司從中外制藥授權(quán)獲得在日本市場開發(fā)和商業(yè)化nemolizumab用于皮膚疾病領(lǐng)域的權(quán)利，Galderma公司從中外制藥授權(quán)獲得nemolizumab的全球（日本和中國臺灣除外）權(quán)利。
此次nemolizumab獲批是基于其在日本開展的治療AD相關(guān)瘙癢的III期臨床研究的積極結(jié)果。該研究共入組215例年齡在13歲以上的AD患者，這些患者存在中度至重度瘙癢。研究中，患者以2:1的比例隨機(jī)分配，接受每4周一次皮下注射nemolizumab或安慰劑治療直至第16周（nemolizumab組，n=143；安慰劑組，n=72）。
2019年4月，該III期研究達(dá)到主要終點(diǎn)——治療第16周視覺模擬量表（VAS）評分相對基線檢查的變化率，nemolizumab組為-42.8%，安慰劑組為-21.4%，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。此外，該研究還達(dá)到多個次要終點(diǎn)：早在首次用藥后第2天就報告了從基線檢查到給藥后4周的每日瘙癢VAS評分降低百分比（nemolizumab組，-10.3%；安慰劑組，-4.4%）。在第16周，nemolizumab組的濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)(EASI)評分變化百分比為-45.9%，安慰劑組為-33.2%。皮膚科生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）評分≤4的患者百分比，nemolizumab組為40%，安慰劑組為22%。失眠嚴(yán)重程度指數(shù)（ISI）評分≤7分的患者百分比，nemolizumab組為55%，安慰劑組為21%。
此外，nemolizumab還被開發(fā)用于治療中重度結(jié)節(jié)性癢疹（PN），且被FDA授予治療PN相關(guān)瘙癢的突破性藥物資格。其治療中重度PN成人患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心、12周II期研究（NCT03181503）結(jié)果顯示：從基線至第4周，與安慰劑組相比，nemolizumab治療組峰值瘙癢數(shù)值評定量表(PP-NRS)評分相對基線顯著降低。2個組基線PP-NRS評分為8.4分。在第4周，nemolizumab治療組PP-NRS評分相比基線降低4.5分（變化：-53.0%），安慰劑組降低1.7分（變化：-20.2%），數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異（差異：-32.8%；95%CI:-46.8至-18.8，p＜0.001）。而且，在所有其他指標(biāo)方面，nemolizumab治療組均顯示出顯著差異。在第18周（最后一次給藥后10周），nemolizumab治療組有38%的患者完全清除或幾乎完全清除PN，安慰劑組為6%（p=0.001）。目前，該研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
特應(yīng)性皮炎（AD）是一種常見的慢性炎癥性皮膚疾病,以反復(fù)發(fā)作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現(xiàn)，是目前非致命性疾病中疾病負(fù)擔(dān)第一的皮膚病。據(jù)WHO數(shù)據(jù)目前全球至少有2.5億人受到AD困擾，通常始于兒童期，影響全球15-20%的兒童和1%-3%的成人。著名分析機(jī)構(gòu)Global Data預(yù)測AD市場將以11.1%的年復(fù)合增長率在2027年突破170億美元。
據(jù)不完全統(tǒng)計，近年來全球已批準(zhǔn)多款AD藥物（詳見下表），藥物類型涉及磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑、JAK抑制劑以及IL-4/IL-13、IL-31。此外，康乃德生物醫(yī)藥IL-4Rα靶向單抗CBP-201、ASLAN Pharma公司IL-13Rα1靶向單抗eblasakimab等藥物也被開發(fā)用于治療AD。
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