近日，艾伯維JAK抑制劑烏帕替尼緩釋片在國內(nèi)的上市申請（相關(guān)受理號為JXHS2000186、187）進入行政審批階段，預(yù)計不日將正式獲批，成為國內(nèi)批準(zhǔn)的第四款JAK抑制劑，而即將獲批的適應(yīng)癥為：適合系統(tǒng)性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者。
特應(yīng)性皮炎（AD）是一種常見的慢性炎癥性皮膚疾病,主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的劇烈瘙癢和皮疹，通常在嬰兒期發(fā)病，部分患者病情遷延至成年。AD發(fā)病機制復(fù)雜，一般認(rèn)為與遺傳、環(huán)境、免疫等多種因素相關(guān)，據(jù)統(tǒng)計全球約2.6億人受此疾病困擾。
烏帕替尼（upadacitinib,Rinvoq)是艾伯維研發(fā)的一款選擇性口服JAK1抑制劑，在美國共獲批3個適應(yīng)癥：（1）對甲氨蝶呤應(yīng)答不足或不耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者(2019.08)；（2）對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑應(yīng)答不足或不耐受的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者（2021.12）;（3）對先前治療無應(yīng)答、并且使用其他口服藥物或注射劑（包括生物制劑）不能很好地控制病情、或不推薦使用其他口服藥物或注射劑的中度至重度AD成人和兒童（≥12歲）患者（2022.01）。
在歐洲，Rinvoq共獲批4個適應(yīng)癥：（1）對一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARD）應(yīng)答不足或不耐受的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者(2019.12);（2）對一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARD）應(yīng)答不足或不耐受的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者(2021.01)；（3）對常規(guī)療法應(yīng)答不足的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者(2021.01);（4）適合系統(tǒng)治療的中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）成人患者和12歲及以上青少年患者(2021.08)。
此外，Rinvoq還有2個適應(yīng)癥上市申請正在歐美接受審查：對非甾體抗炎藥（NSAIDs）應(yīng)答不足、有炎癥客觀體征、活動性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者；中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。
自2019年獲批獲批上市，Rinvoq銷售額逐年飆升，2021年進入重磅行列，銷售額達16.51億美元。預(yù)計未來隨著新適應(yīng)癥的獲批，以及獲批范圍的擴大，Rinvoq還將持續(xù)增長。
在國內(nèi)，烏帕替尼緩釋片最早于2020年12月遞交上市申請，且該上市申請被CDE納入優(yōu)先審評。隨后，烏帕替尼緩釋片又在國內(nèi)遞交了三次上市申請，具體適應(yīng)癥未知。
目前，國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)3款JAK抑制劑（詳見下表），其中托法替布已有多款仿制藥獲批上市，巴瑞替尼也有一款仿制藥報產(chǎn)。若順利，烏帕替尼將成為國內(nèi)獲批的第四款JAK抑制劑。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
