近日，正大天晴4類仿制藥「甲磺酸侖伐替尼膠囊」的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1900381）已經(jīng)變更為"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)本月即將獲批上市，適應(yīng)癥為甲狀腺癌。正大天晴也成為首家獲批侖伐替尼首仿品種的藥企。
（資料來源：NMPA官網(wǎng)）
更適合中國患者的肝癌靶向藥
甲磺酸侖伐替尼膠囊（Lenvatinib、代號(hào)：E7080、商品名：樂衛(wèi)瑪）是一種靶向于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）1-3、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）1-4、RET、KIT和血小板源性生長(zhǎng)因子受體β（PDGFRβ）的多靶點(diǎn)、口服酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑。
2018年9月，NMPA批準(zhǔn)侖伐替尼單藥用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的HCC患者，侖伐替尼成為除索拉菲尼之外的第二個(gè)肝癌一線治療藥物；2020年11月，侖伐替尼第2個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，用于治療**碘131難治性分化型甲狀腺癌（DTC）。
（根據(jù)公開資料整理）
侖伐替尼能顯著提高中國肝癌病人的總生存期OS。
2017年9月CSCO上，侖伐替尼針對(duì)中國肝癌病人的臨床數(shù)據(jù)被公布，侖伐替尼組的中位總生存期OS高達(dá)15.0個(gè)月，而索拉非尼組只有10.2個(gè)月，足足提高了4.8個(gè)月。
（數(shù)據(jù)來源：《柳葉刀》）
發(fā)生上述療效差異的主要原因在于侖伐替尼對(duì)于與乙肝病毒相關(guān)的肝癌療效尤為突出，而中國90%以上的肝癌是因乙肝病毒感染引起的?？梢哉f，侖伐替尼是為中國肝癌患者量身定制的靶向藥。
上市不到兩年，侖伐替尼中國銷售額就從2018年的1.99億元增長(zhǎng)到了8.53億元，年增長(zhǎng)率高達(dá)328.64%，2020年中國銷售額預(yù)計(jì)突破10億元大關(guān)。
降價(jià)80.7%進(jìn)醫(yī)保
2020年12月，侖伐替尼順利納入2020國家醫(yī)保目錄。3月1日起，2020年新版國家醫(yī)保目錄在全國范圍內(nèi)正式啟用，在2020年醫(yī)保談判當(dāng)中，新增的17種抗癌藥都將正式降價(jià)，治療費(fèi)用大幅降低。其中，侖伐替尼醫(yī)保降價(jià)幅度高達(dá)80.7%，單盒價(jià)格只需3240元，按照～70%的報(bào)銷比例，單盒只需972元（以各地區(qū)實(shí)際執(zhí)行為準(zhǔn)）。
正大天晴將拿下首仿
侖伐替尼，衛(wèi)材相關(guān)專利有：化合物通式、制備方法、中間體、晶型、適應(yīng)癥、制劑、聯(lián)合用藥?；衔飳＠麌鴥?nèi)2021年10月19日到期。制備方法專利在國內(nèi)于2024年11月8日到期。晶型專利國內(nèi)2024年12月22日到期。
目前，共有9家藥企提交侖伐替尼4類仿制藥的上市申請(qǐng)。其中，2019年6月，正大天晴以新4類提交侖伐替尼的上市申請(qǐng)，成為首仿報(bào)產(chǎn)的藥企，也將成為首家拿下首仿的藥企。
（資料來源：CDE）
我國是肝癌大國，每年新發(fā)46.6萬肝癌病人，其中80%為中晚期肝癌患者，死亡人數(shù)42.2萬，因此侖伐替尼市場(chǎng)前景巨大，未來銷售額仍會(huì)水漲船高。此外，侖伐替尼與PD-1聯(lián)用效果驚人，因此，筆者預(yù)測(cè)正大天晴的侖伐替尼首仿藥銷售額會(huì)表現(xiàn)不錯(cuò)。
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