據業(yè)內消息，齊魯制藥貝伐珠單抗（商品名：安可達）2020年銷售額約18億元。2019年，羅氏原研藥貝伐珠單抗（商品名：安維汀）2019年在中國的銷售額預計超30億元，再加上齊魯貝伐珠單抗較低的價格，18億這個數字已經非常驚人，可以說是生物類似藥中的翹楚。
原研中國銷售額超30億元
貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內皮生長因子（VEGF）結合，抑制VEGF與其受體結合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。由于其獨特的作用機制，貝伐珠單抗可以聯(lián)合化療藥物提高療效，還能與多種分子靶向藥物、生物免疫藥物聯(lián)合應用。
貝伐珠單抗由羅氏公司開發(fā)，于2004年首次獲FDA批準，2005年在歐洲獲批，2010年在中國上市用于治療轉移性結直腸癌，商品名為安維汀，2015年又被NMPA批準用于治療非小細胞肺癌。目前，已獲批包括結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤適應癥。
作為羅氏單抗三巨頭之一，該藥稱霸銷售榜多年，2019年全球銷售額為74.9億美元，中國PDB樣本醫(yī)院的銷售額約為15億元，真實的全國銷售額預計超30億元，貝伐珠單抗在中國的專利保護2018年到期。
2個生物類似藥上市
截至目前，共有2款貝伐珠單抗生物類似藥上市。
2019年12月，齊魯制藥貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，商品名為安可達，用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療，成為國內首 個獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥。
2020年6月，信達生物貝伐珠單抗注射液生物類似藥獲批上市，商品名為達攸同，成為國內第二個獲批的貝伐珠單抗生物類似藥。
除此之外，目前還有6家已提交上市申請。從進入CDE審評中心的時間來看，恒瑞和綠葉最早，均為2020年4月遞交，目前處于資料發(fā)補階段；海正/貝達和百奧泰在6月遞交；東曜藥業(yè)和復宏漢霖在9月先后以新的生物制品注冊分類提交。另外，還有幾家藥企處于臨床Ⅲ期。
（資料來源：NMPA官網）
價格戰(zhàn)廝殺激烈
目前，在中國市場上市的貝伐珠單抗共有3家，分別是羅氏、齊魯和信達生物。生物類似藥的入場必然會帶來價格戰(zhàn)。
羅氏原研2017年國家醫(yī)保談判后，價格從原先的5176元/100mg降至1998元，之后價格緩慢下降，2018年和2019年為1934元/100mg，隨著齊魯降價，原研價格也相應調整到1500元/100mg，2020年醫(yī)保談判成功，價格目前未知。
齊魯的貝伐珠單抗生物類似藥上市后價格為1266元/100mg，緩慢下降至目前的1198元。信達的貝伐珠單抗上市后，價格也緊跟著齊魯，在7月陜西省的掛網價格為1188元/瓶。生物類似藥基本上為原研價格的80%。
隨著原研、生物類似藥價格越來越接近，相信未來價格廝殺將會越來越激烈。
走向海外
除了國內賣得好，國產貝伐珠單抗也開始走向海外。這其中，信達與百奧泰走在前列。
2020年8月，百奧泰與百濟神州簽署協(xié)議，將BAT1706相關知識產權及其在中國地區(qū)的產品權益有償許可給百濟神州，首付款及里程碑款總金額最高至16,500萬美元。同年10月，百奧泰收到由百濟神州支付的2000萬美元（折合人民幣1.36億元）首付款。
2021年1月，百奧泰宣布其貝伐珠單抗生物類似藥（代號：BAT1706）在美國FDA上市許可申請獲得受理。
2020年1月，信達將達攸同在美國和加拿大的商業(yè)化權益授權給CoherusBioscences。根據協(xié)議條款，該項合作的首付款、里程碑付款累計4500萬美元，信達還將獲得雙位數百分比的銷售分成。
2021年1月，達攸同第二次出海，信達生物宣布與印度尼西亞公司Etana簽訂合作協(xié)議，授予Etana達攸同在印度尼西亞的獨家許可。在該項合作中，信達生物將獲得開發(fā)和銷售里程碑付款以及雙位數比例的凈銷售額提成，具體財務條款暫未披露。
市場潛力大
據Frost&Sullivan預測，2023年貝伐珠單抗生物類似藥的市場規(guī)模約為64億元，到2030年市場規(guī)模將達99億元，2019E-2023E及2023E-2030ECAGR分別為344%及6%。
（資料來源：Frost &Sullivan、浦銀國際）
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