上周(8月5日~8月11日),共55個品種通過/視同通過一致性評價。其中,齊魯制藥的鹽酸班布特羅片為國內(nèi)首家過評。同期,91個品種申報一致性評價。
齊魯制藥:
鹽酸班布特羅片
據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示,齊魯制藥的鹽酸班布特羅片于8月5日獲得上市批件。
支氣管哮喘(簡稱哮喘)是世界范圍內(nèi)常見的慢性氣道疾病,據(jù)研究顯示,隨著城市化以及生活方式的西化,包括哮喘在內(nèi)的一些過敏性疾病在兒童、成人均有增加。根據(jù)弗若斯特沙利文報告,全球哮喘藥物市場規(guī)模將以年復(fù)合增長率8.6%,從2022年的272億美元增長至2030年的528億美元。
班布特羅為β2受體激動劑,是一種支氣管擴(kuò)張劑,主要用于治療支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、阻塞性肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。班布特羅在人體內(nèi)能夠轉(zhuǎn)化為特布他林,該藥物能夠松弛支氣管平滑肌,達(dá)到平喘的效果。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示,近幾年,班布特羅(包括口服溶液、片劑、膠囊等)的醫(yī)院銷售額逐年增長,并于2023年突破1億元。
圖片來源:藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
齊魯制藥的鹽酸班布特羅片為首家通過仿制藥一致性評價。
一致性評價通過情況
8月5日~8月11日期間,共55個品種通過/視同通過一致性評價。
具體情況如下:
表1: 8月5日~8月11日,通過一致性評價的品種
資料來源:藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
表2:8月5日~8月11日,視同通過一致性評價的品種
資料來源:藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
一致性評價受理情況
8月5日~8月11日,共91個品種申報一致性評價,具體情況如下:
表3:8月5日~8月11日,一致性評價申報情況
資料來源:藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
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