8月28日,CDE公開征求《預(yù)防用猴痘病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《抗猴痘病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《猴痘預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見。(閱讀原文下載文件)
圖片來源:CDE官網(wǎng)
《預(yù)防用猴痘病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
猴痘是由猴痘病毒感染所致的人獸共患傳染病。目前猴疫情在全球流行較為廣泛,非洲多國的猴痘疫情不斷升級,2024年8月14日WHO再次宣布猴痘疫情成為國際關(guān)注的公共衛(wèi)生事件(PHEIC)。
目前,尚無特異性抗猴痘病毒藥物,猴痘疫苗可有效預(yù)防疾病的發(fā)生。境外有四款疫苗用于預(yù)防猴痘的疫苗獲批上市,境內(nèi)尚無猴痘疫苗上市。針對猴痘疫苗的特點(diǎn)建立科學(xué)的評價(jià)體系,對于提高企業(yè)研發(fā)和申報(bào)的規(guī)范性,加快安全有效疫苗的上市有重要意義。藥審中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
《抗猴痘病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
2022年5月在非流行區(qū)發(fā)現(xiàn)的猴痘疫情,已波及全球多個(gè)國家和地區(qū)。對于抗猴痘病毒治療存在較大的未被滿足的臨床需求,也有新藥處于臨床研發(fā)階段。為推動抗猴痘病毒藥物的研發(fā),指導(dǎo)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則適用于抗猴痘病毒藥物,包括化學(xué)藥品和治療用生物制品。
《猴痘預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
猴痘(Mpox)是一種由猴痘病毒感染所致的病毒性人獸共患病,癥狀與天花相似,但較輕,主要臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、疼痛、淋巴結(jié)腫大,對于一些人群可能會出現(xiàn)更嚴(yán)重癥狀,如更大范圍病變(口腔、眼和生殖器)、皮膚或血液的繼發(fā)性細(xì)菌感染和肺部感染,甚至死亡。根據(jù)WHO報(bào)道,截至2024年4月,全球已有117個(gè)國家和地區(qū)報(bào)告了猴痘病例,其中中國為全球受影響最嚴(yán)重的十個(gè)國家之一,對公共衛(wèi)生安全造成威脅。目前,我國尚無猴痘相關(guān)藥物獲準(zhǔn)上市,已有企業(yè)提交了猴痘疫苗和治療藥物的IND申請或溝通交流申請。但國內(nèi)尚無猴痘藥物相關(guān)評價(jià)經(jīng)驗(yàn),猴痘病毒感染動物模型建立、應(yīng)用情況以及現(xiàn)有技術(shù)要求是否適用于猴痘疫苗的研發(fā)尚不明確,需要制定相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為猴痘疫苗的研發(fā)和評價(jià)提供參考。
本指導(dǎo)原則是根據(jù)預(yù)防用疫苗相關(guān)非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則,同時(shí)結(jié)合國外已上市藥物研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀以及專家會共識起草,旨在指導(dǎo)猴痘疫苗非臨床藥效學(xué)的評價(jià)。
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