近日，齊魯制藥「馬來酸阿法替尼片」的上市申請（受理號：CYHS1800519、521、522）變更為"在審批"，預計近期獲批上市，齊魯將成為第2家獲批上市的藥企。
由于是按新4類仿制藥申報，獲批后將視同通過一致性評價。
（資料來源：NMPA）
馬來酸阿法替尼片（Afatinib，商品名：Gilotri/吉泰瑞）是勃林格殷格翰研發(fā)的一種具有選擇性的、不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，可以與ErbB家族受體（EGFR、HER2、ErbB3、ErbB4受體）結合，從而抑制酪氨酸激酶，抑制腫瘤生長，屬于第二代EGFR-TKI。
阿法替尼由勃林格殷格翰研發(fā)，最早于2013年7月獲得美國FDA批準上市，2017年3月獲NMPA批準兩個適應癥：用于表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性肺癌患者的一線治療，以及肺鱗癌患者的二線治療，規(guī)格：30、40、50mg。目前30、40mg已經(jīng)進入國家醫(yī)保乙類。阿法替尼是全球也是中國首個上市的二代EGFR-TKI。
（資料來源：藥智數(shù)據(jù)）
阿法替尼與一代吉非替尼相比，主要在于阿法替尼可同時全面抑制ErbB家族成員，并且不可逆地與受體相結合，從而有效持久地切斷下游信號傳導。
阿法替尼相比化療凸現(xiàn)療效優(yōu)勢
針對EGFR突變陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）獨立開展的兩項III期臨床試驗（LUX-Lung3全球研究和LUX-Lung6亞洲研究）的臨床研究結果顯示，與接受標準化療方案相比，在伴有Del19突變的患者中，阿法替尼一線治療相較于化療可顯著提高生存獲益和降低患者的死亡風險。LUX-Lung3研究的中位OS分別為33.3個月和21.1個月；LUX-Lung6研究的中位OS分別為31.4個月和18.4個月）。LUX-Lung3研究中的對照組化療方案是培美曲塞/順鉑，LUX-Lung6研究中的對照組化療方案則是吉西他濱/順鉑。
阿法替尼相比一代TKI顯示出療效優(yōu)勢
LUX-Lung7是全球第一項在EGFR突變陽性的NSCLC患者中評估阿法替尼對比第一代EGFR-TKI吉非替尼的前瞻性、隨機、開放性試驗。相較于吉非替尼，阿法替尼能顯著提高療效，且在各試驗亞組均取得一致結果。一線使用阿法替尼治療可以將肺癌進展的風險顯著降低27%，而且隨著時間推移，阿法替尼組無進展生存期的改善較吉非替尼組更加明顯（HR=0.73，P=0.0165；18個月時，27%比15%，P=0.0176；24個月時，18%比8%，P=0.0184）。
7家申報，豪森摘得首仿
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端馬來酸阿法替尼片銷售額為2.60億元，同比增長2148.36%。
截至目前，共有7家提交馬來酸阿法替尼片4類仿制藥的上市申請，2020年6月，豪森拿下首仿。
（資料來源：CDE）
肺癌是我國最常見的惡性腫瘤之一，每年新增肺癌病人約60萬，是癌癥死亡原因之首4。隨著肺癌治療方面的研究進展，已發(fā)現(xiàn)對于具有某種基因突變的肺癌患者，靶向治療與化療相比會使患者獲益更多。
常見的肺癌基因突變類型有EGFR、ALK、KRAS等，在不同人種中基因突變類型的分布不盡相同。歐美肺癌患者中EGFR突變約為10-15%，而在中國的非小細胞肺癌患者中高達50%。針對EGFR的靶向藥物可說是為中國肺癌患者度身訂做。
目前全球共上市7款EGFR-TKI，其中均在國內上市。
全球已上市EGFR-TKI
（資料來源：Insight數(shù)據(jù)庫）
參考資料：
1、Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (LUX-Lung 7): a phase 2B, open-label, randomised controlled trial. Lancet Oncol (link is external). 2016;17(5):577-89
2、 Yang J, Wu Y-L, Schuler M, et al. Afatinib versus cisplatin chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6): analysis of overall survival data from two randomised, phase 3 trials. Lancet Oncol 2015;16(2):141-51
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