近日，人福藥業(yè)研發(fā)的1類新藥苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXHS1800035）在完成了兩輪補(bǔ)充資料、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查后，預(yù)計(jì)近期將獲批上市。
（資料來(lái)源：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）
瑞馬唑侖是德國(guó)Paion AG開發(fā)的短效GABAa受體激動(dòng)劑，是在咪 達(dá) 唑 侖的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)之上進(jìn)行修飾改良的產(chǎn)品，結(jié)合了咪 達(dá) 唑 侖的安全性與異丙酚的有效性，是理想的短效鎮(zhèn)靜/**產(chǎn)品，但專利報(bào)道瑞馬唑侖游離堿不穩(wěn)定。
隨后，宜昌人福藥業(yè)與PAION合作，共同開發(fā)了一款新型鎮(zhèn)靜/**藥-注射用苯磺酸瑞馬唑侖。2012年，Paion公司以300萬(wàn)歐元以及后續(xù)銷售分成的合作協(xié)議授予人福藥業(yè)在中國(guó)開發(fā)瑞馬唑侖的權(quán)利。
2011年該品種獲得NMPA**藥品和**藥品研制立項(xiàng)批件，2015年獲得藥物臨床試驗(yàn)批件，2018年順利完成本品的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并于2018年11月遞交上市申請(qǐng)，并納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為用于治療或診斷性操作時(shí)的鎮(zhèn)靜。
（資料來(lái)源：CDE）
注射用苯磺酸瑞馬唑侖中國(guó)相關(guān)專利的申請(qǐng)?zhí)枮镃N201310166860，公開號(hào)為CN103288834B，申請(qǐng)日為2007.07.10，公開日為2015.07.15。
（資料來(lái)源：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）
目前，國(guó)內(nèi)有兩家藥企布局瑞馬唑侖，其中恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖已于2019年12月獲批上市，獲批適應(yīng)癥為胃鏡診療鎮(zhèn)靜。此外，結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥也已于2020年6月獲批上市。
國(guó)內(nèi)瑞馬唑侖研發(fā)進(jìn)度
（資料來(lái)源：CDE、NMPA）
人福藥業(yè)苯磺酸瑞馬唑侖的獲批，勢(shì)必將會(huì)對(duì)恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖造成一定沖擊，這兩個(gè)藥未來(lái)表現(xiàn)如何，拭目以待。
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