8月2日，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥SHR-3821注射液以及SHR-7787注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。前者擬用于治療晚期實(shí)體瘤，后者擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
兩款1類新藥
角逐千億市場(chǎng)
近年來，我國(guó)人口老齡化程度加深，腫瘤患病人數(shù)逐年提升。據(jù)測(cè)算，2022年中國(guó)癌癥新發(fā)病例數(shù)達(dá)到482.5萬人，同比增長(zhǎng)2.9%；據(jù)估計(jì)，2023年中國(guó)癌癥新發(fā)病例數(shù)已超過490萬人。此外，2029年中國(guó)抗腫瘤藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到5590億元，2024-2029年復(fù)合增長(zhǎng)率約19%。
在抗腫瘤藥物市場(chǎng)需求提高的同時(shí)，創(chuàng)新型藥物也正持續(xù)被推出。其中，生物藥是重要的創(chuàng)新領(lǐng)域之一。SHR-3821注射液和SHR-7787注射液是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的兩款1類新藥，均為治療用生物制品，適應(yīng)癥分別為實(shí)體瘤及惡性實(shí)體瘤。2024年5月，兩款藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
本次獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后，恒瑞醫(yī)藥或?qū)⑨槍?duì)兩款藥物開啟進(jìn)一步研究。
腫瘤管線
研究加速中
恒瑞醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域構(gòu)建了全面豐富的在研管線，其中多款藥物在近期取得了階段性成果。
圖片來源：恒瑞醫(yī)藥
SHR-A1921
SHR-A1921是一款靶向TROP2的ADC藥物，能夠與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合，經(jīng)內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞，最終通過釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。今年5月，SHR-A1921被納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。此外，SHR-A1921聯(lián)合阿美替尼或聯(lián)合貝伐珠單抗及卡鉑/順鉑治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已于近期獲得CDE批準(zhǔn)。
HRS-1358
HRS-1358是一款新型靶向雌激素受體（ER）降解的PROTAC分子，與傳統(tǒng)的小分子藥物相比，該藥物能夠克服靶蛋白突變耐藥，并且對(duì)靶蛋白具有更高的選擇性。目前，HRS-1358正在進(jìn)行單藥或聯(lián)合CDK4/6抑制劑臨床研究探索，針對(duì)乳腺癌。
HRS7415
HRS7415由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)，主要通過抑制AKT影響底物蛋白磷酸化，調(diào)節(jié)下游信號(hào)通路，抑制細(xì)胞的增殖，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。當(dāng)前，HRS7415正開展一項(xiàng)針對(duì)晚期惡性腫瘤的I 期臨床試驗(yàn)。近期，HRS7415聯(lián)合HRS-8080用于乳腺癌的治療也獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，HRS-8080是一種新型選擇性口服ER降解劑。
SHR-9539
SHR-9539屬于1 類治療用生物制品，主要通過誘導(dǎo)激活 T 細(xì)胞，而發(fā)揮靶向殺傷多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞的作用。7月16日，恒瑞醫(yī)藥在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上登記了SHR-9539的一項(xiàng)臨床研究，是評(píng)估該藥物在多發(fā)性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)及療效的開放、多中心的I期臨床研究，預(yù)計(jì)入組138人。
此外，恒瑞醫(yī)藥在近日宣布，共有13款創(chuàng)新藥的34項(xiàng)抗腫瘤領(lǐng)域研究成果入圍2024 ESMO大會(huì)，覆蓋食管胃癌、婦科腫瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等十余個(gè)領(lǐng)域，涵蓋HER2、Nectin-4、Claudin18.2等各類靶點(diǎn)……
結(jié)語
通過加速抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)度，恒瑞醫(yī)藥有望進(jìn)一步鞏固其在該領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。
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