3月3日，GSK的貝利尤單抗（Belimumab，商品名：Benylsta/倍力騰）用于治療狼瘡性腎炎的新適應(yīng)癥申報上市（受理號：JXSS2000003/4）。貝利尤單抗是60年來全球首個紅斑狼瘡新藥，2019年7月獲批在國內(nèi)上市。
（資料來源：CDE）
治療狼瘡性腎炎III期臨床試驗取得整體陽性結(jié)果
目前在全球，貝利尤單抗尚未被推薦用于治療重度活動性狼瘡腎炎（LN）患者，此次提交上市申請是基于陽性的III期臨床研究數(shù)據(jù)。
2019年12月，GSK宣布在針對活動性狼瘡性腎炎（LN）患者規(guī)模最大的III期對照臨床試驗（BLISS-LN）中，靜脈注射用貝利尤單抗取得了整體陽性結(jié)果。狼瘡性腎炎（LN）是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）最常見和最嚴重的并發(fā)癥之一，影響多達60%的成人患者，目前患者的治療選擇有限。
這項研究（BLISS-LN）旨在評估貝利尤單抗治療LN患者的療效與安全性，共入組448位患者。這項研究在2年治療期內(nèi)達到了主要腎 臟療效應(yīng)答終點（PERR）。在所有患者中，接受貝利尤單抗與標準療法的有效應(yīng)答患者數(shù)量顯著高于接受安慰劑與標準療法的患者數(shù)量。（43%vs32%，OR（95%置信區(qū)間）：1.55（1.04，2.32）p=0.0311）。
60年來全球首個紅斑狼瘡新藥
貝利尤單抗是一款針對B淋巴細胞刺激因子（BLys，也叫BAFF）特異性抑制劑，是一種能夠與可溶性BLyS結(jié)合的人源化單克隆抗體。貝利尤單抗不直接結(jié)合B細胞。通過結(jié)合BLyS，貝利尤單抗抑制B細胞（包括自身反應(yīng)性B細胞）的生存，同時使得B細胞不容易分化成生產(chǎn)免疫球蛋白的漿細胞。2019年全球銷售額7.9億美元，同比增長30.0%。
2011/3/9，獲FDA批準，用于治療自身抗體陽性的成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者，貝利尤單抗成為60年以來全球首個紅斑狼瘡新藥，同時也是首個用于治療SLE的單抗藥物。
劑型為靜脈注射劑，給藥劑量10mg/kg，前3次給藥每2周注射1次，之后每4周1次，每次給藥時間1小時。
2017/7/20，貝利尤單抗的皮下注射劑型獲得FDA批準，用于正在接受標準治療的活動性、自身抗體陽性SLE成人患者，給藥劑量為200mg，每周1次。給藥時間短，患者可自行給藥，提高了便捷性。
2019/4/27，貝利尤單抗擴大適用人群，被FDA批準用于5歲以上的兒科SLE患者，是美國第一款獲批用于兒童SLE的藥物。
2019/7/18，獲NMPA批準，用于正在接受標準治療的活動性、自身抗體陽性的SLE成人患者，商品名：倍力騰。
SLE是紅斑狼瘡各類型中最常見（約占70%）也是最嚴重的一種，臨床表現(xiàn)多樣，包括大面積的紅色皮疹、發(fā)熱、疼痛、腎 臟損害、呼吸和神經(jīng)系統(tǒng)受累等等。SLE多發(fā)于青年女性，發(fā)病年齡以20-40歲最多，傳統(tǒng)治療預(yù)后相對較差，隨著治療技術(shù)的改善，10年生存率從低于50%逐漸提升到60%~70%，但是好的治療藥物仍然有限，臨床需求遠未得到滿足。
SLE的傳統(tǒng)治療藥物大多是一些沒有選擇性的免疫抑制劑，用來緩解炎癥反應(yīng)，比如阿司匹林、環(huán)磷酰胺、糖皮質(zhì)激素類藥物（潑尼松、氫化可的松、倍他米松）等，還有就是1955年4月被FDA批準上市的羥氯喹。一直到2011年，貝利尤單抗被FDA批準，成為50多年來FDA批準的首個SLE新藥。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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