2019年底在湖北武漢爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎（英文簡稱NCP），不僅給全國民眾的生活產(chǎn)生了很大影響，對于第一季度中國經(jīng)濟(jì)走勢也是影響很大。不僅如此，對于那些身患新型冠狀病毒肺炎的患者，一旦病程進(jìn)入重癥階段，就面對嚴(yán)重的健康危險。據(jù)最新統(tǒng)計，截止到2020年2月9日中午，中國大陸地區(qū)因?yàn)轭净贾匕YNCP而死亡812人。這樣的數(shù)據(jù)每次被媒體提起，都讓讀者不得不感嘆生命的無常。

       同時，很多讀者發(fā)現(xiàn)在媒體報道疫情新聞時，或者在報道重癥患者救治時，經(jīng)常提到一個英文縮寫---ECMO。這個設(shè)備是什么設(shè)備？它到底發(fā)揮什么作用呢？筆者通過查詢資料，為各位讀者略作解析。

       第一部分：ECMO知識簡介

       ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），中文名體外膜肺氧合，俗稱"葉克膜"、"人工肺"，是一種醫(yī)療急救設(shè)備，用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。

       ECMO的工作原理是：將體內(nèi)的靜脈血引出體外，經(jīng)過特殊材質(zhì)人工心肺旁路氧合后注入病人動脈或靜脈系統(tǒng)，起到部分心肺替代作用。ECMO最核心的部分是承擔(dān)血液氧合的膜肺，其內(nèi)部由中空微孔纖維膜絲構(gòu)成，系統(tǒng)運(yùn)行時，患者血液在中空纖維膜絲外部流動，膜絲內(nèi)部則通入氧氣，血液中的二氧化碳和膜絲中的氧氣通過壓差的方式進(jìn)行置換，以實(shí)現(xiàn)肺部的氣體交換功能。

       下面是ECMO工作原理圖：

       ECMO的本質(zhì)是一種改良的人工心肺機(jī)，最核心的部分是膜肺和血泵，分別起人工肺和人工心的作用，可以對重癥心肺功能衰竭患者進(jìn)行長時間心肺支持，為危重癥的搶救贏得寶貴的時間。ECMO是目前針對嚴(yán)重心肺功能衰竭最核心的支持手段，也譽(yù)稱為重癥患者的"最后救命稻草"；在本次疫情中，也被臨床醫(yī)護(hù)人員稱為"抗擊重癥肺炎的利器"。

       有些讀者誤認(rèn)為ECMO就是體外循環(huán)，這兩項(xiàng)技術(shù)還是存在區(qū)別的。下表展示了體外循環(huán)和ECMO的技術(shù)差異：

       ECMO技術(shù)也是從無到有，從不完善到完善逐步發(fā)展過來的。在大陸地區(qū)，ECMO的使用更晚于歐美市場。據(jù)媒體報道，2002年，廣東省中山市人民醫(yī)院ECMO研究室主任李斌飛運(yùn)用ECMO技術(shù)成功救治一名重癥心肌炎患者，是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的中國大陸地區(qū)第一例有計劃開展這項(xiàng)技術(shù)的病例。

       通過和醫(yī)學(xué)界人士溝通，多數(shù)專家認(rèn)為：如何正確合理使用ECMO設(shè)備，設(shè)備功能是一部分，另外一部分取決于人員素質(zhì)和熟練情況。因此說，ECMO設(shè)備的培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn)是業(yè)務(wù)能力提高的關(guān)鍵點(diǎn)。

       第二部分：ECMO國外生產(chǎn)企業(yè)介紹

       由于ECMO設(shè)備在許多危重癥的搶救現(xiàn)場顯示成效，病人得救成功率明顯上升；又因?yàn)镋CMO設(shè)備發(fā)揮了其強(qiáng)大的心肺替代功能，使得許多令醫(yī)生束手無策的難題有了新的有效解決方法，如心跳呼吸驟停。因此，在目前急救醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，ECMO已經(jīng)被看作一項(xiàng)的生命支持技術(shù)，它是代表一個醫(yī)院、一個地區(qū)，乃至一個國家危重癥急救水平的一門技術(shù)。

       既然ECMO設(shè)備在臨床急救領(lǐng)域如此關(guān)鍵和用途廣泛，那么有哪些企業(yè)在生產(chǎn)呢？筆者不得不遺憾的告訴各位，目前中國境內(nèi)企業(yè)還沒有相關(guān)公司可以生產(chǎn)ECMO設(shè)備。據(jù)檢索，目前生產(chǎn)ECMO的企業(yè)都是境外生產(chǎn)企業(yè)。筆者匯總信息，為各位讀者作介紹。

       2.1-德國邁柯唯公司（MAQUET）

       官網(wǎng)地址：https://www.getinge.com/

       ECMO相關(guān)產(chǎn)品檢索地址：

       https://www.getinge.com/int/products/hospital/extracorporeal-life-support/

       德國MAQUET是全球馳名的手術(shù)室、ICU醫(yī)療工程和設(shè)備供應(yīng)商之一，隸屬瑞典GETINGE公司醫(yī)療系統(tǒng)集團(tuán)?？偛课挥诘聡睦┧亍Ｏ聦偻饪葡到y(tǒng)部、心臟外科部、重癥系統(tǒng)部，所轄品牌均為行業(yè)內(nèi)者，原MAQUET，ALM，HANAU，JOSTRA，SIEMENS（呼吸、**）等。其全資子公司為邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司。

       通過核實(shí)瑞典GETINGE公司的2018年度年報，確認(rèn)瑞典GETINGE公司在中國大陸境內(nèi)設(shè)立了四家公司，分別是：Getinge Shanghai Trading Co. Ltd、Maquet (Shanghai) Medical Equipment Co., Ltd、Maquet (SuZhou) Co., Ltd、Suzhou MAQUET Medical Engineering Co., Ltd。上述信息顯示邁柯唯的醫(yī)院手術(shù)室產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入中國，并開始在中國有國產(chǎn)化趨勢。

       目前，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，德國邁柯唯公司的ECMO產(chǎn)品在市場上具有地位；2005年曾經(jīng)獲得市場領(lǐng)袖獎。在2020年1月26日媒體報道中提到：隨著武漢肺炎（新型冠狀病毒肺炎）疫情不斷擴(kuò)散，81套ECMO從德國緊急進(jìn)口，并被快速送往武漢。

       2.2-美國美敦力公司（Medtronic,Inc.）

       官網(wǎng)地址：www.medtronic.com

       美國美敦力公司（Medtronic,Inc.）是一家醫(yī)療科技公司，成立于1949年。美敦力原總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，2014年收購柯惠公司，之后，將總部遷往愛爾蘭都柏林。

       公司主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運(yùn)動失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等領(lǐng)域。

       1995年，美敦力加入了Healtheon/WebMD，一家以客戶為中心的醫(yī)療信息網(wǎng)絡(luò)，組成了聯(lián)盟；2001年，美敦力收購MiniMed和MRG。2015年，美敦力與Covidien合并造就了世界上最大的醫(yī)療器械公司。

       美敦力公司在上海成立了美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司，為中國區(qū)域客戶提供各類技術(shù)服務(wù)和支持。

       據(jù)美敦力官網(wǎng)信息和宣傳ppt，目前美敦力已經(jīng)為中國幾十家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供ECMO產(chǎn)品，并提供后續(xù)技術(shù)服務(wù)。

       匯總相關(guān)數(shù)據(jù)，目前市場上30%左右的ECMO是美敦力公司生產(chǎn)和供應(yīng)的。

       2.3-德國米道斯公司（Medos）

       德國米道斯醫(yī)學(xué)技術(shù)股份公司是生產(chǎn)ECMO設(shè)備部件的另外一家國外公司，目前市場份額占比較低。在2002年，德國米道斯和北京耀華生物技術(shù)有限公司，以及其他幾家公司合資成立了北京米道斯醫(yī)療器械有限公司。北京米道斯官網(wǎng)顯示，其業(yè)務(wù)專注心外科、重癥監(jiān)護(hù)及體外循環(huán)醫(yī)療器械集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、服務(wù)。但是從北京米道斯官網(wǎng)看，ECMO產(chǎn)品目前沒有在國內(nèi)生產(chǎn)，還是在境外生產(chǎn)，然后進(jìn)口到中國境內(nèi)。

       除了上面介紹的企業(yè)，境外生產(chǎn)ECMO設(shè)備的企業(yè)還有Sorin、Terumo、 Xenios等公司。

       第三部分：ECMO產(chǎn)業(yè)國內(nèi)企業(yè)進(jìn)展

       通過對相關(guān)資料查詢，目前市場上一臺ECMO價格是100多萬元RMB。但是筆者不得不遺憾的說，根據(jù)掌握的資料，目前國內(nèi)還沒有企業(yè)生產(chǎn)類似高端醫(yī)療設(shè)備。

       據(jù)科百特官網(wǎng)信息，ECMO的核心關(guān)鍵材料為中空纖維膜絲，要求材料即擁有很好的透氣性能，又能實(shí)現(xiàn)長效疏水，以滿足臨床中持續(xù)運(yùn)行數(shù)周甚至數(shù)月的要求。PMP（聚4-甲基1-戊烯）是一種性能優(yōu)異的聚烯烴材料，具有良好的氧氣通量和氮氧選擇性，低溶出及生物安全性等特性，被公認(rèn)為"膜肺氧合器"的最優(yōu)介質(zhì)。但是目前，該材料只有3M公司旗下的Membrana公司能獨(dú)家供應(yīng)，因其產(chǎn)能緊張，導(dǎo)致下游ECMO企業(yè)產(chǎn)能受限；且因其供應(yīng)壟斷、價格壟斷，導(dǎo)致價格居高不下。

       在對市場充分了解后，為了打破國外企業(yè)的壟斷，以及促進(jìn)國內(nèi)心胸外科急救耗材的成本降低，科百特公司于2013年率先啟動PMP氧合膜絲的研發(fā)項(xiàng)目，至今已投入3000萬元資金，是國內(nèi)唯一一家研發(fā)此類膜絲材料的企業(yè)。據(jù)科百特官網(wǎng)最新消息，科百特PMP中空纖維膜絲研發(fā)階段的樣品于2018年正式下線，產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)和國外產(chǎn)品沒有明顯差異?？瓢偬馗鶕?jù)業(yè)務(wù)計劃，繼續(xù)優(yōu)化膜絲的生產(chǎn)工藝，制備性能穩(wěn)定的中空纖維膜，聯(lián)手國內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院的心肺、心血管科展開血液、動物實(shí)驗(yàn)。產(chǎn)品參見下圖：

       經(jīng)過核實(shí)，國內(nèi)涉及人工心肺機(jī)相關(guān)醫(yī)療器械的企業(yè)主要有天津匯康醫(yī)用設(shè)備有限公司、西安西京醫(yī)療用品有限公司、西安通標(biāo)醫(yī)療器械有限公司、上海祥盛醫(yī)療器械廠、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司等五家企業(yè)。

       希望上述企業(yè)積極合作與深度研發(fā)，早日開發(fā)出中國國產(chǎn)的ECMO產(chǎn)品。

       第四部分：國家扶持政策簡介

       4.1-NMPA-CMDE優(yōu)先政策

       在本次疫情爆發(fā)初期，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）下屬的醫(yī)療器械審評中心（CMDE）就積極啟動相關(guān)業(yè)務(wù)流程，快速批準(zhǔn)了支持體外檢測的多個檢測試劑盒。同時，各省藥監(jiān)系統(tǒng)對于口罩和防護(hù)衣都啟動了快速審批程序。

       在CMDE官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告》（2020年第3號）提到：疫情期間，中心暫停創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗(yàn)審批等特殊溝通交流渠道的會議溝通，具備條件的，可以通過視頻會議、電話會議等非現(xiàn)場方式進(jìn)行，不具備條件的，可以通過電話、郵件等方式進(jìn)行。上述通告顯示，如果企業(yè)申報產(chǎn)品和疫情相關(guān)，可以采用各類聯(lián)系方式來快速獲得審評和批準(zhǔn)。

       4.2-科技部鼓勵政策

       2020年2月6日，科技部引發(fā)了《關(guān)于疫情防控期間進(jìn)一步為各類科技企業(yè)提供便利化服務(wù)的通知》，其中提到：九、組織推薦針對疫情防控的新技術(shù)新產(chǎn)品新服務(wù)---各地科技管理部門、國家高新區(qū)管委會要主動調(diào)研和掌握針對疫情防控有效的新技術(shù)、新產(chǎn)品和新服務(wù)，在服務(wù)疫情防控的同時，及時推薦和報送科技部火炬中心，由科技部火炬中心向科技部及相關(guān)機(jī)構(gòu)建議推薦。

       結(jié)語

       ECMO設(shè)備不僅對于本次抗擊疫情至關(guān)重要，對于心胸外科臨床急救也發(fā)揮著積極作用。目前中國醫(yī)療市場廣大，各類臨床急救業(yè)務(wù)需求旺盛。因此說，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)該回應(yīng)市場需求，積極立項(xiàng)，積極合作，爭取早日開發(fā)出國產(chǎn)的ECMO產(chǎn)品，以結(jié)束國外產(chǎn)品的壟斷局面。

       參考文獻(xiàn)

       1- NMPA-CMDE官網(wǎng)

       2- 中國科技部官網(wǎng)

       3- 科百特官網(wǎng)

       4- 百度詞條信息

       5- 瑞典GETINGE公司官網(wǎng)

       6- 美國美敦力公司官網(wǎng)信息

       7- 《成人體外膜氧合循環(huán)輔助專家共識》

       作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險管理工作。

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