近日，強(qiáng)生guselkumab（商品名：Tremfya）在中國申請上市，guselkumab由于在頭對頭研究中分別打敗阿達(dá)木單抗、蘇金單抗，因此有"銀屑病藥"之稱，2018年銷售額為5.44億美元，初具重磅炸 彈 的氣質(zhì)。
截至目前，今年已有強(qiáng)生ustekinumab（烏司奴單抗、商品名：Stelara/喜達(dá)諾）、諾華secukinumab（司庫奇尤/蘇金單抗、商品名：Cosentyx/可善挺）以及國產(chǎn)本維莫德3大重磅藥上市，國內(nèi)銀屑病市場競爭開始白熱化。
頭對頭打敗阿達(dá)木、蘇金
guselkumab于2017年7月13日獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病。
guselkumab是全球第一個(gè)上市的抗IL-23單抗藥物，用法是第0，4 周給予起始劑量，之后每8周皮下注射1次100mg。
在VOYAGE 1和VOYAGE 2 研究中，guselkumab治療第16周可以使70%的患者的皮膚清潔程度超過90%，第28周時(shí)實(shí)現(xiàn)PASI 90的患者比例超過90%，并保持應(yīng)答一直到第48周。在與阿達(dá)木單抗的頭對頭研究中，guselkumab治療組在第16，24，48周的皮膚清潔程度均優(yōu)于阿達(dá)木單抗。
在頭對頭PKECLIPSE III期研究中，guselkumab與secukinumab用于治療中重度斑塊狀銀屑病的48周結(jié)果顯示，guselkumab治療組患者銀屑病面積和嚴(yán)重指數(shù)較基線改善90%以上（PASI 90，主要終點(diǎn)）的患者比例是84.5%，而secukinumab治療組為70%。
生物藥成為研發(fā)熱點(diǎn)
銀屑?。≒soriasis）是一種常見的、慢性的、非傳染性的、疼痛的、毀容的、致殘的疾病的免疫炎癥性疾病，屬于自身免疫性慢性皮膚疾病。全球多達(dá)1.25億人患有銀屑病，全球發(fā)病率國家看，最常見于北歐、澳洲人群，東亞人群中較少，中國約有600萬患者。
銀屑病主要包括四大類型，分別是：尋常型（斑塊型、點(diǎn)滴型和反向型）、膿皰型、紅皮病型以及關(guān)節(jié)病型，其中斑塊型占銀屑病患者90%以上。病因復(fù)雜，目前認(rèn)為主要是由于T細(xì)胞失調(diào)，使得角質(zhì)形成細(xì)胞過度增殖和角質(zhì)形成細(xì)胞末端分化改變，導(dǎo)致較少粘附的角質(zhì)層和牛皮癬的特征性斑塊。遺傳和環(huán)境因素都會誘導(dǎo)角質(zhì)形成細(xì)胞分泌腫瘤壞死因子（TNF），其進(jìn)一步激活樹突細(xì)胞（DC）?；罨腄C產(chǎn)生白介素IL-23，引起輔助性T細(xì)胞（TH17）分化。TH17細(xì)胞分泌IL-17A，使得銀屑病皮膚改變。因此TNF-ɑ、IL-23和IL-17A被認(rèn)為是中重度斑塊狀銀屑病治療的關(guān)鍵靶標(biāo)。
銀屑病的治療分為藥物治療和非藥物治療，藥物治療又包括外用藥、系統(tǒng)用藥、中藥治療、生物制劑，非藥物治療包括物理治療、水療法、飲食治療、**治療等。
生物制劑為治療銀屑病的新型武器，是銀屑病治療史上又一大進(jìn)展，但其價(jià)格昂貴，還存在不良反應(yīng)等問題。目前，治療銀屑病的生物制劑分為兩大類，一類是擁有較多適應(yīng)癥的藥物，比如阿達(dá)木單抗、依那西普以及英夫利昔單抗；另一類是主流藥物，比如烏司奴單抗以及蘇金單抗等。
全球已上市治療銀屑病的主流藥物
（根據(jù)公開資料整理，若有不全處，歡迎補(bǔ)充）
這里需要明確指出的是，阿普斯特是一種小分子磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制劑，并非生物制劑。該藥于2014年獲FDA批準(zhǔn)用于適合光療和系統(tǒng)療法的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。筆者之所以把它放進(jìn)表格里是因?yàn)榘⑵账固乜娠@著抑制表皮細(xì)胞的增殖，降低表皮的厚度，減少人類白細(xì)胞抗原-DR、細(xì)胞間黏附分子在銀屑病皮損上的表達(dá)，從而緩解銀屑病癥狀，年銷售額超過10億美元。
本土1類創(chuàng)新藥本維莫德上市
除了生物制劑，其他藥物也大放異彩。
2019年5月31日，NMPA通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥本維莫德乳膏上市，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。本維莫德（原名苯烯莫德）是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑，可通過抑制T細(xì)胞酪氨酸蛋白激酶，干擾/阻斷細(xì)胞因子和炎癥介質(zhì)的釋放、T細(xì)胞遷移以及皮膚細(xì)胞的活化等發(fā)揮治療作用。本維莫德乳膏的上市將為成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。
非常有"錢途"的領(lǐng)域
目前雖然有多種藥物獲批治療銀屑病，但由于銀屑病無法治愈，現(xiàn)有藥物只能改善疾病癥狀，因此銀屑病藥物市場是非常有"錢景"的一個(gè)領(lǐng)域。國內(nèi)約有近800萬名銀屑病患者且正在逐年增加，IMS數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)，全球銀屑病的治療藥物市場2019年將達(dá)到90.2億美元，西南證券研究報(bào)告指出，國內(nèi)銀屑病市場超過30億元。
主要銀屑病藥物全球市場規(guī)模
值得一提的是，恒瑞也有一款銀屑病藥物SHR-1314，是一種針對人 IL-17A 的重組人源化單克隆抗體。
目前處于臨床Ⅰ期階段。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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