企業(yè)名稱

檢查單位

檢查日期/事由

工藝一致性問題及查處情況

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局開發(fā)區(qū)分局

藥品檢查計(jì)劃

注射用長春西汀現(xiàn)行處方工藝與注冊批準(zhǔn)的處方工藝不一致的問題：1.注射用長春西汀處方與注冊工藝中處方輔料用量不一致。原申報(bào)處方中，注射用長春西?。ㄒ?guī)格：30mg）輔料甘露醇用量為每支270mg，現(xiàn)行處方中為每支75mg。2.注射用長春西汀（規(guī)格：30mg）現(xiàn)行工藝與注冊工藝相比，在配制、除菌過濾、凍干工藝方面存在不一致。

陜西西岳制藥有限公司

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心；陜西省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年03月15日--2018年03月17日

未按工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)：雙氯芬酸鈉工藝規(guī)程規(guī)定，每批批量為300Kg，分為三個(gè)亞批生產(chǎn)，每亞批投粗品105Kg。但雙氯芬酸鈉批生產(chǎn)記錄顯示，每批批量為1000Kg，分為兩個(gè)亞批生產(chǎn)，每亞批投粗品537Kg和538Kg，每批批量與亞批投粗品量均違反工藝規(guī)程。收回該企業(yè)雙氯芬酸鈉原料藥藥品GMP證書并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理

都江堰市中善制藥廠

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心；成都市食品藥品檢驗(yàn)研究院

藥品檢查計(jì)劃

企業(yè)未按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)：1.現(xiàn)行干燥工藝與再注冊工藝不一致。企業(yè)2015年7月再注冊資料顯示干燥工藝為熱風(fēng)干燥，自2017年11月12日恢復(fù)生產(chǎn)以來（檢查時(shí)止共24批），干燥工藝采用冷凍干燥，企業(yè)未做相關(guān)研究、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更備案工作。2.恢復(fù)生產(chǎn)后工藝與驗(yàn)證批工藝不一致。企業(yè)僅對(duì)熊膽粉驗(yàn)證批（批號(hào)171101、1171102、171103）使用ZD-150*10板框式多層壓濾器進(jìn)行混合過濾，自恢復(fù)生產(chǎn)后的其他批次的生產(chǎn)均未使用該板框式多層壓濾器。收回該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品藥品GMP證書并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。

恒拓集團(tuán)南寧仁盛制藥有限公司

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心；廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心

2017年7月4-7月6日

品種現(xiàn)行生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致：現(xiàn)行復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿（Ⅱ）生產(chǎn)工藝去除2015年5月再注冊時(shí)申報(bào)工藝中“高壓滅菌1小時(shí)”的工序，并將加入桔梗流浸膏工序的順序變更至煮沸30分鐘和過濾之后。收回該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品藥品GMP證書

杭州普濟(jì)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心；杭州市市場監(jiān)督管理局

2017年2月13-16日

實(shí)際生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品注冊工藝不一致：經(jīng)比對(duì)原注冊申報(bào)工藝、已批準(zhǔn)的《豬源纖維蛋白粘合劑制造及檢定規(guī)程》（YBS00202012）、生產(chǎn)批記錄與企業(yè)現(xiàn)行工藝規(guī)程《豬源纖維蛋白粘合劑制制造工藝規(guī)程》（文件編號(hào)GY-STP-001，版本：07，執(zhí)行日期：2013年9月12日），以及注冊申報(bào)資料、注冊核查有關(guān)驗(yàn)證批記錄，產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝催化劑活化工序存在反復(fù)活化操作的行為，與注冊批準(zhǔn)工藝不一致。收回相關(guān)藥品GMP證書

安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心；安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年1月10-12日

擅自改變炎可寧片生產(chǎn)工藝及處方、投料量：1.未按法定制法將黃柏水煮醇沉濃縮后用于炎可寧片生產(chǎn)，而是直接使用黃柏粉投料。2.擅自添加國家標(biāo)準(zhǔn)處方中未包含的淀粉和糊精。3.黃柏未按處方量投料。4.大黃、黃連細(xì)粉未按處方投料。收回相關(guān)藥品GMP證書

長春新安藥業(yè)有限公司

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心；吉林省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年01月10-12日

擅自改變炎可寧片生產(chǎn)工藝，編造批生產(chǎn)記錄：未按法定制法將黃柏水煮醇沉濃縮后用于炎可寧片生產(chǎn)，存在編造提取記錄的行為。該企業(yè)多批次炎可寧片中藥前處理和提取等生產(chǎn)記錄存在不真實(shí)、造假行為。企業(yè)現(xiàn)場承認(rèn)在20150601、20150901、20150903批炎可寧片中直接使用黃柏原粉投料。收回該企業(yè)藥品GMP證書

湖北潛江制藥股份有限公司

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年10月27-30日

工藝驗(yàn)證存在問題：該企業(yè)于2015年11月對(duì)胞磷膽堿鈉注射液生產(chǎn)批量放大及工藝時(shí)限延長等變更開展了兩批（批號(hào)：151101、151102）工藝驗(yàn)證工作，驗(yàn)證批次不足，驗(yàn)證參數(shù)覆蓋不全。
　?。ㄒ唬栋啄憠A鈉注射液工藝驗(yàn)證報(bào)告》，對(duì)生產(chǎn)批量由10萬支增至15萬支進(jìn)行驗(yàn)證，未對(duì)產(chǎn)品在水浴滅菌器中的裝載數(shù)量及裝載方式進(jìn)行確認(rèn)。
　　（二）《胞磷膽堿鈉注射液工藝時(shí)限驗(yàn)證報(bào)告》，僅對(duì)存放0、8、10、12小時(shí)的產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢測，未對(duì)有關(guān)物質(zhì)等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行考察。                    收回該企業(yè)相關(guān)劑型《藥品GMP證書》

長春博奧生化藥業(yè)有限公司

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心；吉林省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年7月25-28日

肌氨肽苷注射液未按批準(zhǔn)的處方或工藝進(jìn)行生產(chǎn)?！　。ㄒ唬┰撈贩N2008年處方工藝核查、2011年再注冊時(shí)申報(bào)工藝為兔肌肉和兔心肌1:1投料，且該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)件中（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)WS1-XG-028-2000）敘述為：“本品是由健康家兔肌肉和心肌提取的滅菌水溶液”。企業(yè)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝規(guī)程及認(rèn)證以來批生產(chǎn)記錄（批號(hào)：20160301、20160401、20160501）顯示企業(yè)以兔心肌投料，未使用兔肌肉。（二）該企業(yè)2008年10月進(jìn)行的病毒滅活效果實(shí)驗(yàn)報(bào)告顯示肌氨肽苷注射液半成品使用5000道爾頓超濾，而現(xiàn)行工藝病毒滅活使用8000道爾頓超濾。現(xiàn)行病毒滅活工藝未進(jìn)行驗(yàn)證。收回該企業(yè)小容量注射劑《藥品GMP證書》

商丘市金馬藥業(yè)有限公司

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心；河南省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年1月13-15日

涉嫌未按規(guī)定制法生產(chǎn)清熱解毒片：根據(jù)檢查組現(xiàn)場抽取企業(yè)留樣用清熱解毒片進(jìn)行顯微鑒別的結(jié)果，結(jié)合該企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人現(xiàn)場陳述情況，確定該企業(yè)存在為使清熱解毒片成品梔子苷含量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在清熱解毒片半成品中擅自添加梔子粉的行為?！吨袊幍洹?015版清熱解毒片制法中規(guī)定梔子應(yīng)與其他物料煎煮、浸提、濃縮成浸膏后，粉碎制粒。收回該企業(yè)片劑的《藥品GMP證書》

陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)有限公司

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心；寶雞市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年01月10-12日

涉嫌未按《中國藥典》規(guī)定的制法生產(chǎn)清熱解毒片?，F(xiàn)場抽取該公司2014年至2017年1月生產(chǎn)的全部七批清熱解毒片留樣進(jìn)行顯微鑒別，其中四個(gè)批次（批號(hào)：150124、150547、151007、160459）檢出明顯的梔子顯微特征，該公司現(xiàn)場承認(rèn)上述批次中添加了梔子粉，并于檢查期間（1月11日）啟動(dòng)召回。收回該企業(yè)藥品GMP證書

天津金耀集團(tuán)湖北天藥藥業(yè)股份有限公司

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心；湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年7月25-28日

未按實(shí)際生產(chǎn)批量進(jìn)行胞磷膽堿鈉注射液工藝驗(yàn)證，實(shí)際生產(chǎn)操作與工藝規(guī)程存在不一致。
　?。ㄒ唬┌啄憠A鈉注射液工藝規(guī)程顯示該品種有30萬ml、50萬ml、80萬ml、100萬ml、130萬ml、140萬ml、150萬ml、160萬ml等8個(gè)批量，企業(yè)只進(jìn)行了130萬ml、137萬ml批量各一批的工藝驗(yàn)證（驗(yàn)證編號(hào)：V-T-04-C18）。實(shí)際生產(chǎn)的110萬ml和158萬ml批量未進(jìn)行工藝驗(yàn)證，且該兩個(gè)批量不在工藝規(guī)程中。
　?。ǘ┏椴榕?58萬ml批號(hào)為41503031的批生產(chǎn)記錄，攪拌方式與工藝規(guī)程不一致                收回該企業(yè)小容量注射劑《藥品GMP證書》

安徽艾珂爾制藥有限公司

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

2016年4月23-25日

擅自改變生產(chǎn)工藝，編造批生產(chǎn)記錄：“該企業(yè)阿昔洛韋滴眼液、利巴韋林滴眼液等滴眼劑產(chǎn)品注冊申報(bào)的生產(chǎn)工藝為非無菌生產(chǎn)工藝，最終產(chǎn)品須經(jīng)流通蒸汽消毒滅菌。由于該企業(yè)滴眼劑包裝材料不能使用流通蒸汽消毒，企業(yè)擅自將生產(chǎn)工藝變更為無菌生產(chǎn)工藝，不進(jìn)行最終滅菌，也未按法律法規(guī)要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)。為掩蓋變更生產(chǎn)工藝的問題，企業(yè)編造阿昔洛韋滴眼液、利巴韋林滴眼液等批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)流程卡和滅菌崗位記錄的滅菌數(shù)量、滅菌開始時(shí)間、升溫時(shí)間、滅菌時(shí)間、降溫時(shí)間、滅菌結(jié)束時(shí)間、操作人、復(fù)核人等數(shù)據(jù)。         收回該企業(yè)滴眼劑藥品GMP證書