今日，同源康醫(yī)藥正式在港交所上市。
根據(jù)同源康招股書介紹，公司成立于2017年，專注于發(fā)現(xiàn)、收購、開發(fā)并商業(yè)化差異化的靶向治療藥物，以滿足癌癥治療中亟待滿足的醫(yī)療需求，尤其是肺癌領(lǐng)域。
同源康公司目前處于虧損狀態(tài)，無上市產(chǎn)品，但已有11款候選藥物，核心產(chǎn)品TY-9591是一種第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)已進入注冊性III期臨床階段。其余管線包括六款臨床階段產(chǎn)品以及四款處于臨床前階段的產(chǎn)品。
同源康還在積極尋求與全球及地區(qū)領(lǐng)先的制藥公司建立合作關(guān)系，以最大化候選藥物的臨床及商業(yè)價值。
展望未來，公司預(yù)計2025年底前開始商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。
肺癌新藥研發(fā)異常激烈
根據(jù)國際癌癥研究中心（IARC）發(fā)布的2020年全球癌癥負(fù)擔(dān)的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年全球癌癥死亡病例996萬例，其中肺癌死亡180萬例，遠(yuǎn)超其他癌癥類型，占全球癌癥死亡比例的首位。在我國，肺癌的發(fā)病率及死亡率也居高不下。2022年國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，每年我國新發(fā)肺癌患者超82萬例，死亡人數(shù)超65萬例，新發(fā)及死亡人數(shù)均居我國惡性腫瘤之首。
龐大的臨床需求使肺癌成為各藥企開發(fā)腫瘤藥物的必爭之癥。
近幾年，各種靶向療法、免疫療法不斷獲批，尤其是靶向療法更是國內(nèi)biotech新藥研發(fā)的集中地。
靶向療法中又以EGFR靶點最為“內(nèi)卷”。
EGFR是非小細(xì)胞肺癌最常見的突變位點，針對該靶點的藥物已有三代，包括一代的吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺岬?；二代的阿法替尼、達(dá)克替尼等。第三代的EGFR-TKI國內(nèi)上市的也已有7款，包括進口的奧希替尼（阿斯利康），國產(chǎn)的阿美替尼（翰森制藥）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)）、舒沃替尼（迪哲醫(yī)藥）、瑞齊替尼（倍而達(dá)藥業(yè)）、瑞厄替尼（圣和藥物）。
其中奧希替尼是全球銷售額排名6的抗腫瘤藥，2023年銷售額58億美元，今年上半年該藥銷售額繼續(xù)增長，達(dá)到32億美元。
國產(chǎn)新藥中伏美替尼銷售額放量迅速，2023年銷售額近20億元，是國產(chǎn)創(chuàng)新藥的佼佼者。其他幾款國產(chǎn)第三代EGFR-TKI表現(xiàn)也可圈可點。
同源康能否突出重圍
第三代EGFR-TKI市場雖廣，但目前已有7款在國內(nèi)獲批上市，其中6款為國產(chǎn)，同源康醫(yī)藥的TY-9591有何特別之處？
據(jù)同源康醫(yī)藥介紹，TY-9591是通過對奧西替尼進行改良而開發(fā)出來的，通過氘代技術(shù)，提高其安全性，允許更大的給藥劑量，從而有可能提高療效，以及提高血腦屏障的通過率。
1b/2期研究數(shù)據(jù)表明，TY-9591治療EGFR突變（L858R/19外顯子缺失）NSCLC患者的中位無進展生存期（PFS）為21.5個月，客觀緩解率（ORR）為85.9%，疾病控制率（DCR）為94.9%；一線治療晚期NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者的顱內(nèi)ORR為100%。
該藥目前正在國內(nèi)開展治療晚期NSCLC的兩項關(guān)鍵臨床試驗，包括單藥一線治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移的II期臨床試驗，和單藥一線治療EGFR L858R突變的局部晚期（IIIb或IV期）或轉(zhuǎn)移性NSCLC的III期臨床試驗。
據(jù)招股書披露，TY-9591將在2025年一季度向NMPA遞交有條件上市申請。
除核心產(chǎn)品TY-9591外，同源康醫(yī)藥還有多個在研管線，主要分為針對肺癌的靶向藥和針對實體瘤的CDK抑制劑，詳情見下圖：
圖片來源：同源康招股書
結(jié)語
同源康醫(yī)藥瞄準(zhǔn)非小細(xì)胞肺癌這一大癌種、大市場。雖然目前國內(nèi)已有多款EGFR-TKI新藥上市，但TY-9591仍有其優(yōu)勢。該藥是奧西替尼的氘代產(chǎn)品，在安全性、有效性、及通過血腦屏障方面有優(yōu)勢。而且TY-9591是目前唯一一個敢與抗腫瘤暢銷藥奧希替尼進行頭對頭試驗的第三代GFR-TKI藥物。
港交所上市后，希望同源康醫(yī)藥擁有更多資源將TY-9591推向市場，也為肺癌患者帶來更多治療選擇。
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