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CPHI制藥在線 資訊 藥渡Daily 箕星藥業(yè)1.1億美元引進老花眼治療新藥向FDA遞交NDA

箕星藥業(yè)1.1億美元引進老花眼治療新藥向FDA遞交NDA

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作者:江籬  來源:藥渡Daily
  2024-08-14
箕星藥業(yè)宣布合作伙伴LENZ Therapeutics開發(fā)的用于改善老視(老花眼)患者近視力的醋克利定滴眼液(LNZ100)已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了新藥申請(NDA)。
       箕星藥業(yè)宣布合作伙伴LENZ Therapeutics開發(fā)的用于改善老視(老花眼)患者近視力的醋克利定滴眼液(LNZ100)已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了新藥申請(NDA)。

箕星藥業(yè)

       2022年4月,箕星藥業(yè)與LENZ Therapeutics達成合作,雙方簽訂在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化針對老視治療的LNZ100(醋克利定)和LNZ101(醋克利定+溴莫尼定)的獨家許可協議。

       根據協議條款,LENZ將收到1500萬美元的預付款,并有可能收到高達9500萬美元的額外付款,具體取決于開發(fā)、獲批和商業(yè)化的里程碑進展以及基于未來凈銷售額的特許權使用費?;菍㈩I導LNZ100和LNZ101在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。

       醋克利定是一種小分子乙酰膽堿酯酶受體激動劑,可引起瞳孔縮小,從而產生改善近視力的針孔效應。研究表明,醋克利定的作用機制非常理想,既可以產生縮瞳效應,又避免近視漂移。盡量減少近視漂移至關重要,因為它會顯著損害大多數老視的遠視力。

       今年4月,LENZ Therapeutics宣布LNZ100(1.75%醋克利定)在III期安全性和有效性試驗(CLARITY 1和2)中達到了主要終點和關鍵次要終點,最 佳遠矯正下的近視力(BCDVA)在統(tǒng)計學上呈現三行字母或更佳的顯著改善,且遠視力下降未超過一行。在安慰劑(賦形劑)對照的CLARITY 2試驗中,第1天的研究結果顯示(所有p值均小于0.0001):

       ·快速起效:71%的受試者在30分鐘即獲得三行字母或更佳的近視力改善。

       ·主要終點:71%的受試者在3小時獲得三行字母或更佳的近視力改善。

       ·藥效持久:40%的受試者在10小時獲得三行字母或更佳的近視力改善。

       在為期四周的研究期間,CLARITY 1和 CLARITY 2的近視改善具有可重復性和一致性。

       參考文獻

       1)箕星藥業(yè)官網

       2)LENZ Therapeutics官網

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