2024年8月9日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》，對于民眾普遍關(guān)注的藥品領(lǐng)域壟斷和反壟斷工作，提出了新的監(jiān)管要求。本文將對這部指南進行解析，為制藥行業(yè)提供借鑒。

       第一部分：過去幾年典型的藥品壟斷案件

       下面是大概梳理后統(tǒng)計的近幾年制藥行業(yè)典型的壟斷案例。

       分析：從上面這些案例看，雖然國家監(jiān)管機構(gòu)對市場物價進行持續(xù)監(jiān)控，并對藥品價格異常動向進行密切關(guān)注和及時處理，還是有某些公司鋌而走險，因此壟斷案例不斷爆出。

       第二部分：《藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》出臺背景

       根據(jù)這份法規(guī)的起草說明，出臺這份文件背景如下：

       ◆藥品行業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，關(guān)系人民群眾切身利益。近年來，我國藥品領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)頻發(fā)，影響藥品保供穩(wěn)價，損害市場公平競爭秩序和消費者利益，社會各方反映強烈。

       ◆隨著反壟斷執(zhí)法深入開展，包括原料藥在內(nèi)的藥品領(lǐng)域壟斷行為更加隱蔽、作案方式更加復(fù)雜。特別是藥品領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈條長，涉及主體范圍廣，經(jīng)營模式復(fù)雜，在判斷是否屬于壟斷行為時，有很多爭議之處。

       ◆需要結(jié)合目前市場最新動向，征集更多行業(yè)意見，結(jié)合監(jiān)管部門工作經(jīng)驗，對過去文件進行修訂完善。

       第三部分：《藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》要點分析

       下面將根據(jù)這份草案，對其中行業(yè)關(guān)注熱點條款進行分析和解讀。

       ◆第二條  相關(guān)概念（一）藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。本指南所稱中藥包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥 配方顆粒和中成藥等；化學(xué)藥包括化學(xué)原料藥和化學(xué)藥制劑；生物制品包括預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的診斷試劑。

       分析：從這個藥品范圍看，反壟斷指南覆蓋范圍很廣。這和這幾年市場變化有關(guān)?？瓷厦姹砀?，過去幾年反壟斷案例主要集中在化學(xué)原料藥領(lǐng)域，其實藥材價格暴漲，對于中成藥企業(yè)干擾也很大。預(yù)測反壟斷監(jiān)管方向?qū)⒅攸c覆蓋中藥材領(lǐng)域。

       ◆第四條  藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的一般規(guī)定

       從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)遵守《反壟斷法》規(guī)定，不得利用數(shù)據(jù)和算法、技術(shù)、資本優(yōu)勢以及平臺規(guī)則等從事壟斷行為。

       分析：這是一條新增條款，也是和目前藥品銷售新業(yè)態(tài)符合的調(diào)整。畢竟，年輕人生活節(jié)奏快，更愿意從互聯(lián)網(wǎng)途徑購藥。因此，對于互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域的壟斷行為監(jiān)督，也是這份指南必須涵蓋的新方向。

       ◆壟斷行為的判定

       在這份指南草案中，第八條到第十四條，對于藥品經(jīng)營者實施的各類可能違反反壟斷法規(guī)的行為進行的描述和闡釋。

       例如第十一條限制購買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新藥品，就提到如下內(nèi)容：禁止具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者就限制購買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新藥品達(dá)成下列壟斷協(xié)議：（一）限制購買、租賃、使用生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備；（二）限制投資、研發(fā)新的藥品品種、劑型、用途或者生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備；（三）限制在與聯(lián)合研發(fā)協(xié)議無關(guān)的領(lǐng)域進行藥品相關(guān)研發(fā)；（四）限制聯(lián)合研發(fā)完成后在與研發(fā)協(xié)議有關(guān)的領(lǐng)域進行藥品相關(guān)研發(fā)；（五）通過其他方式限制購買生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新藥品。

       ◆第十五條  不構(gòu)成壟斷協(xié)議的情形

       藥品經(jīng)營者從事以下行為，一般不構(gòu)成《反壟斷法》第十八條規(guī)定的壟斷協(xié)議：（一）委托他人代理藥品銷售業(yè)務(wù)，并設(shè)置銷售價格或者其他與代理業(yè)務(wù)相關(guān)的交易條件的；（二）根據(jù)藥品集中采購規(guī)則，在藥品集中采購項目中由藥品經(jīng)營者進行投標(biāo)和議價，其交易相對人根據(jù)該價格向集中采購范圍內(nèi)的終端醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品的；（三）藥品經(jīng)營者負(fù)責(zé)藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)并決定銷售價格，其交易相對人僅提供進口、配送、收款、開 票、技術(shù)支持等輔助服務(wù)的。前款第一項所稱代理，指藥品經(jīng)營者不轉(zhuǎn)移藥品所有權(quán)并自行承擔(dān)銷售風(fēng)險的代理行為，不包括名為代理實為銷售的包銷、經(jīng)銷等行為。

       分析：上述行為是藥品經(jīng)營者可以實施的正常市場行為，不屬于反壟斷法規(guī)禁止情況。

       ◆第十八條  行業(yè)協(xié)會的組織行為

       藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會不得組織藥品經(jīng)營者達(dá)成或者實施壟斷協(xié)議，不得為藥品經(jīng)營者達(dá)成或者實施壟斷協(xié)議提供便利條件。

       分析：行業(yè)協(xié)會作為社會機構(gòu)，掌握較多的行業(yè)信息和優(yōu)勢資源，具備對多家企業(yè)產(chǎn)生影響的能力。如果要實施市場壟斷行為，具有較大可能性。因此這份新指南，也對這類組織進行了約束性規(guī)定。

       ◆第二十三條  拒絕交易

       禁止具有市場支配地位的藥品經(jīng)營者，沒有正當(dāng)理由通過下列方式拒絕與交易相對人進行藥品交易：

       （一）以縮減藥品生產(chǎn)規(guī)模、減少藥品供貨數(shù)量等方式，實質(zhì)性削減與交易相對人的現(xiàn)有交易數(shù)量；

       （二）以延遲藥品供貨、停止藥品生產(chǎn)等方式，拖延、中斷與交易相對人的現(xiàn)有交易；

       （三）拒絕與交易相對人進行新的交易；

       （四）以虛假自用等方式拒絕與交易相對人進行交易；

       （五）以設(shè)置高額保證金或者其他嚴(yán)重?fù)p害交易相對人利益的限制性條件等方式，變相拒絕與交易相對人進行交易。

       具有市場支配地位的原料藥經(jīng)營者，沒有正當(dāng)理由，不得通過拒絕交易，降低原料藥市場供應(yīng)量，提高原料藥銷售價格，或者通過拒絕交易，排除、限制下游市場競爭，使自身或者特定經(jīng)營者獲得不當(dāng)競爭優(yōu)勢。

       分析：從上面內(nèi)容看，如果藥品企業(yè)完全自用，并不構(gòu)成壟斷行為。但是如果以虛假自用為借口拒絕與交易相對人進行交易，則屬于市場壟斷行為。

       ◆第二十五條  搭售

       禁止具有市場支配地位的藥品經(jīng)營者，沒有正當(dāng)理由在藥品交易中違背交易慣例、使用習(xí)慣等，以交易相對人難以選擇、更改、拒絕的方式，從事下列組合銷售或者捆綁銷售行為：

       （一）搭售其他藥品；

       （二）搭售藥用輔料、包材、醫(yī)療器械等；

       （三）搭售其他商品。

       分析：估計這條內(nèi)容，大部分人看了都不陌生。但是如果被搭售藥品和擬銷售藥品具有合理關(guān)聯(lián)性，這類行為可以認(rèn)定不屬于市場壟斷行為。

       ◆第二十九條  分工協(xié)作濫用市場支配地位

       兩個以上的藥品經(jīng)營者分工協(xié)作從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動并以相互配合的方式濫用市場支配地位的，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以結(jié)合個案情況，認(rèn)定上述經(jīng)營者是實施濫用市場支配地位行為的共同主體。

       分析兩個以上的藥品經(jīng)營者是否是實施濫用市場支配地位行為的共同主體，可以考慮以下因素：

       （一）參與或者控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的同一或者不同環(huán)節(jié)；

       （二）共同協(xié)商藥品的采購、生產(chǎn)或者銷售等活動并實行分工；

       （三）不同藥品經(jīng)營者的行為對壟斷行為的實施不可或缺；

       （四）共同獲取并分配壟斷利潤。

       分析：從上面表格案例也可以看出，目前發(fā)生的很多市場壟斷案例，越來越是團隊協(xié)作違規(guī)。因為藥品技術(shù)復(fù)雜，大部分企業(yè)都很難單獨實施市場壟斷，因此要相互配合。因此指南進行修訂，以防范這種情況。

       總結(jié)

       綜上所述，鑒于醫(yī)藥市場日益復(fù)雜和多樣化，而且擬實施壟斷行為的經(jīng)營者活動日益隱蔽，因此監(jiān)管機構(gòu)需要修訂指南，對各類出現(xiàn)的新情況進行分析判斷，以更科學(xué)合理的判斷市場壟斷行為，促進市場規(guī)范發(fā)展。

       作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。