7月16日，博騰股份發(fā)布公告，宣布其重慶長壽工廠以零缺陷（“0-483”）通過美國FDA現(xiàn)場檢查，檢查范圍涵蓋質(zhì)量、生產(chǎn)、物料管理及實驗室控制等相關(guān)體系。
博騰表示，這是重慶長壽工廠繼2015年、2018年兩次接受并通過FDA現(xiàn)場檢查后，再一次通過FDA現(xiàn)場檢查。本次通過FDA現(xiàn)場檢查，也是博騰“成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務平臺，讓好藥更早惠及大眾”這一使命愿景逐步落地的又一里程碑。
在邁向國際化的道路上，博騰的步履從未停歇。
今年5月，博騰宣布其斯洛文尼亞研發(fā)生產(chǎn)基地正式投入運營。這是其2017年收購美國老牌CRO公司J-STAR后，在出海之路上邁出的又一大步……
醫(yī)藥“賣水人”的
海外布局歷程
目前，博騰的收入結(jié)構(gòu)以海外客戶為主，國外營收占比約 70%。實際上，博騰早早便已開始拓展海外基地建設，多年來持續(xù)加速國際化進度。
圖片來源：博騰股份2023年報
2017年，博騰收購美國CRO公司J-STAR，成功在“內(nèi)生+外延”布局國內(nèi)業(yè)務的同時，進一步拓展了海外業(yè)務。目前看來，J-STAR每年至少為博騰導流40多個項目，尤其2021年帶來了60個項目的引流，博騰的客戶項目池不斷擴大。
與此同時，J-STAR在美國的基地拓展建設也正逐步推進。截至2023年末，J-STAR在美國新澤西已擁有3個研發(fā)場地，可承接臨床早期原料藥及制劑的定制研發(fā)服務。就在7月12日，博騰再落一子，宣布其位于新澤西州克蘭伯里的全新GMP 高活性API（HPAPI）實驗室成功啟用，目前該實驗室已配置最大容量為100L的反應釜，能夠滿足OEB 5 ( <0.02 μg/m2)的高活化合物的研發(fā)服務和生產(chǎn)支持。
斯洛文尼亞研發(fā)生產(chǎn)基地的正式運營則是博騰開拓海外市場的又一里程碑。斯洛文尼亞作為“一帶一路”國家，位于歐洲中南部，地理位置優(yōu)勢明顯，運營成本相對于其他國家較低，將助力博騰進一步開拓歐洲市場……
開拓歐洲市場
探索破局之路
從博騰的各行業(yè)營業(yè)收入分布來看，化學藥研發(fā)及生產(chǎn)服務占主要地位，其中小分子原料藥CDMO服務是其核心業(yè)務。
據(jù)2023年報告顯示，博騰全年為全球約350家客戶提供小分子原料藥CDMO服務，從項目管線來看，博騰已簽訂單項目數(shù)（不含J-STAR）655個，同比增長約14%。而從客戶分布來看，美國區(qū)客戶數(shù)占比約46%，中國區(qū)客戶數(shù)占比約43%，歐洲區(qū)客戶數(shù)占比約6%。
與此同時，博騰正積極拓展生物CDMO業(yè)務，其中重點為基因細胞治療CDMO業(yè)務。2023年，博騰生物引入新客戶54家，新項目83個，新簽訂單1.35億元，并且助力多個客戶IND項目獲批，包括2個海外申報。
當下，美國《生物安全法案》是懸在國內(nèi)眾多CXO企業(yè)頭頂?shù)倪_摩克利斯之劍，盡管其在納入《2025財年國防授權(quán)法案》的立法過程中遇阻，但國內(nèi)CXO企業(yè)也只是暫時得以喘息。對博騰而言，J-STAR的存在有望減少美國地緣政治的沖擊，而斯洛文尼亞研發(fā)生產(chǎn)基地則有望助力其開拓歐洲市場，探索新的增長點。
博騰股份董事長兼CEO居年豐對斯洛文尼亞研發(fā)生產(chǎn)基地的成功運營表示：“全球化是博騰的優(yōu)先戰(zhàn)略。對于博騰來說，全球化意味著在美國和歐洲建立研發(fā)和生產(chǎn)基地，以滿足客戶日益增長的對供應鏈安全以及高質(zhì)量、創(chuàng)新、可靠服務的需求。”
結(jié)語
今年6月，博騰在回復投資者時提到，海外客戶為保障其供應鏈安全，可能會考慮在各區(qū)域做平衡，而博騰做全球化布局，主要是基于滿足客戶需求。在海外布局層面，博騰將做好短期和長期目標平衡。
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