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CPHI制藥在線 資訊 藥渡網(wǎng) 羅氏「阿來替尼」在華獲批新適應(yīng)癥,重塑ALK陽性早期肺癌治療新格局

羅氏「阿來替尼」在華獲批新適應(yīng)癥,重塑ALK陽性早期肺癌治療新格局

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來源:藥渡網(wǎng)
  2024-07-08
7月5日,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)最新公示顯示,羅氏(Roche)鹽酸阿來替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)優(yōu)先審評公示,該藥本次獲批的適應(yīng)癥為:用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細(xì)胞肺癌患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。
       7月5日,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)最新公示顯示,羅氏(Roche)鹽酸阿來替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)優(yōu)先審評公示,該藥本次獲批的適應(yīng)癥為:用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細(xì)胞肺癌患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。
       根據(jù)國家癌癥中心最新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,肺癌是中國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因。每年我國肺癌新發(fā)病例約為106.06萬。在肺癌中,非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是最常見的類型,占所有肺癌的85-90%,其中ALK基因融合的發(fā)生率約為3-7%,具有惡性程度高、易復(fù)發(fā)和易轉(zhuǎn)移的特點。
       對于ALK陽性早期NSCLC患者,術(shù)后兩年以內(nèi)是復(fù)發(fā)的高峰期且復(fù)發(fā)多為遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。既往標(biāo)準(zhǔn)的輔助治療方案為輔助化療,但獲益并不理想,仍有近一半的早期NSCLC患者在術(shù)后發(fā)生疾病復(fù)發(fā)
       鹽酸阿來替尼膠囊(以下簡稱“阿來替尼”)是羅氏開發(fā)的一款新一代ALK抑制劑,此前其已于2018年在中國獲批上市,用于治療ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。本次該產(chǎn)品獲批一項新適應(yīng)癥,用于ALK陽性NSCLC患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。
       作為本次適應(yīng)癥在華獲批的主要依據(jù),ALINA研究結(jié)果顯示:與以鉑為基礎(chǔ)的化療組相比,使用阿來替尼口服輔助治療2年,可以使患者疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低76%;同時,可以使患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低78%。 
這項研究中阿來替尼的安全性特征與既往研究一致,沒有觀察到新的非預(yù)期安全信號。
       2024年4月,阿來替尼術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn);同年6月,獲得歐盟委員會(EC)批準(zhǔn)。
       如今,阿來替尼新適應(yīng)癥在華快速獲批,與全球同頻惠及國內(nèi)患者,彰顯了中國速度的同時也展現(xiàn)了其在填補臨床診療空白方面的重要意義。

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