近日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特公布了CARTITUDE-4研究的積極總生存期（OS）結果。
這是一項正在進行的全球隨機開放標簽的3期研究，評估CARVYKTI®（cilta-cel，西達基奧侖賽）與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松（DPd）在復發(fā)且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的療效和安全性。這些患者既往接受過一至三線治療，包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調節(jié)劑（IMiD）。在預先設定的試驗第二次中期分析中，CARVYKTI®在總生存期（OS）上顯示出顯著統(tǒng)計學差異且具有臨床意義的改善。安全性結果與CARVYKTI®已知安全性一致，未識別新的安全信號。
這些最新結果將在即將召開的醫(yī)學會議上公布，并與監(jiān)管機構分享，以便在全球范圍內更新產品標簽。
來自CARTITUDE-4的數(shù)據(jù)支持了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年4月5日批準CARVYKTI?用于治療既往接受過至少一線治療方案（包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）和一種免疫調節(jié)劑（IMiD））且對來那度胺耐藥的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。CARVYKTI?是美國FDA批準的首個且唯一靶向BCMA的CAR-T細胞療法，用于治療既往接受過至少一線治療方案的多發(fā)性骨髓瘤患者。
關于CARVYKTI®（CILTA-CEL，西達基奧侖賽）
西達基奧侖賽是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，使用嵌合抗原受體（CAR）的轉基因對患者自身的T細胞進行修飾，以識別和消除表達BCMA的細胞。BCMA主要表達于惡性多發(fā)性骨髓瘤B細胞譜系、晚期B細胞和漿細胞的表面。西達基奧侖賽的CAR蛋白具有兩種靶向BCMA單域抗體，對表達BCMA的細胞具有高親和力，在與表達BCMA的細胞結合后，CAR可促進T細胞活化、擴增，繼而清除靶細胞。
2017年12月，楊森與傳奇生物簽訂了全球獨家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化西達基奧侖賽。2022年2月，西達基奧侖賽獲得美國FDA批準上市，5月獲得歐盟EC授予的附條件上市許可，9月獲得日本MHLW批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，商品名為CARVYKTI?。西達基奧侖賽于2019年12月在美國和2020年8月在中國獲得突破性療法認定。此外，西達基奧侖賽于2019年4月獲得歐盟委員會優(yōu)先藥物資格認定。美國FDA、歐洲EMA和日本PMDA分別于2019年2月、2020年2月及2020年6月授予西達基奧侖賽孤兒藥資格認定。2022年3月，歐洲藥品管理局的孤兒藥品委員會一致建議，根據(jù)臨床數(shù)據(jù)（治療后完全緩解率有所改善且持續(xù)存在）維持西達基奧侖賽的孤兒藥認定。
關于CARTITUDE-4
CARTITUDE-4(NCT04181827)是一項國際、隨機、開放標簽的3期研究，評估西達基奧侖賽與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松（DPd）在既往接受過一至三線治療（包括一種PI和一種IMiD）的復發(fā)且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的療效和安全性。
關于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤被認為是不可治愈的血液腫瘤，是由于骨髓中的漿細胞過度增殖導致的惡性疾病。預計2024年美國將有超過35000人被診斷為多發(fā)性骨髓瘤，超過12000人死于該疾病。雖然一些多發(fā)性骨髓瘤患者無明顯癥狀，是由于出現(xiàn)癥狀而被確診，這些癥狀可能包括骨病、低血細胞計數(shù)異常、血鈣升高、腎臟問題或感染等。
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