目前，《中國藥典》在天平性能方面的要求尚屬空白，其關于稱量操作的規(guī)定也相對簡化，相較于國際主要國家和地區(qū)的藥典標準存在明顯差距。為了提升標準的科學性、合理性和國際接軌程度，國家藥典委員會于2024年5月6日在官網(wǎng)發(fā)布了《關于分析用天平與稱量指導原則標準草案的公示》，這一舉措旨在向國際先進標準看齊，公示期自發(fā)布之日起為期3個月，引起了行業(yè)內(nèi)外的廣泛關注。本文旨在對該《分析用天平與稱量指導原則》進行快速解讀，并提煉出其中的關鍵要點，以期為相關從業(yè)人員提供參考。
一、《分析用天平與稱量指導原則》搶先看
稱量是藥品質(zhì)量分析實驗中的核心步驟，其準確性直接關系到藥品的質(zhì)量。電子分析天平，作為制藥行業(yè)中不可或缺的計量工具，廣泛應用于藥品的研制、生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。其快速且精確的稱量特性為藥品質(zhì)量的保障提供了重要支撐。
為確保電子分析天平的稱量結(jié)果準確無誤，必須實施一系列嚴謹?shù)牟僮髁鞒蹋ㄌ炱降拇_認、校準、期間核查、日常校準以及維護等。中國藥典委組織制定了《分析用天平與稱量指導原則》，對多個國家和地區(qū)藥典中與稱量和天平相關的內(nèi)容進行了梳理與對比研究，同時參考了電子天平檢定規(guī)程、電子天平校準規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術文件，力求做到立足藥品檢驗行業(yè)特色、與世界先進技術要求接軌，同時也符合我國現(xiàn)階段國情，使技術要求便于操作。
1. 章節(jié)結(jié)構(gòu)簡介
《分析用天平與稱量指導原則》的章節(jié)結(jié)構(gòu)清晰簡潔，主要涵蓋三大核心部分。首先，針對儀器性能確認進行了詳盡闡述，確保天平的準確性和可靠性；其次，詳細介紹了天平的安裝、使用和維護流程，以保障其正常運行和延長使用壽命；最后，制定了嚴格的稱量規(guī)范，確保稱量操作的準確性和一致性。整體而言，這部指導原則旨在提供一套系統(tǒng)、全面的天平使用和管理方案，以滿足藥品質(zhì)量分析的高標準需求，章節(jié)內(nèi)容示例如下表：
2. 分析用電子天平分類類型
天平按照原理主要可劃分為機械天平和電子天平兩大類。在藥物分析實驗中，電子天平因其高精度和便捷性而廣泛應用。電子天平按照其實際分度值d（或稱可讀性）的不同，可以進一步細分為精密電子天平和分析級電子天平。
本《分析用天平與稱量指導原則》專注于藥典藥品質(zhì)量分析實驗中使用的電子天平及其稱量操作。當藥典規(guī)定需進行"精密稱定"時，首先應確保滿足藥典凡例下關于精確度的基本要求。在此基礎上，可參照本指導原則中關于"靈敏度"和"重復性"性能核查的具體要求，選擇性能合適的電子天平來執(zhí)行"精密稱定"操作，以確保稱量結(jié)果的準確性和可靠性。
筆者對照了一下《分析用天平與稱量指導原則》，發(fā)現(xiàn)本次分析用電子天平的分類，參照了根據(jù)《歐洲藥典》第2.1.7章定義的天平類型，原文如下：
3. 分析用電子天平性能核查
在實驗室的眾多操作中，稱量是至關重要的一環(huán)，其準確性直接影響到實驗結(jié)果的可靠性。為了得到精確且可靠的稱重結(jié)果，天平的性能確認顯得尤為重要。USP（美國藥典）在其第<1251>章中特別強調(diào)了“在分析天平上稱重”的重要性，并提供了關于電子天平確認和操作的詳細指導。根據(jù)這一指導，為確保稱量的準確性，建議對天平進行“性能確認”測試。同樣，中國藥典委員會發(fā)布的《分析用天平與稱量指導原則》也明確建議，在評估天平性能時，應至少進行以下三項性能測試：
（1）準確度
電子天平的準確度是衡量其測試結(jié)果與真實值接近程度的指標，主要受靈敏度、偏載誤差和線性誤差影響。其中，靈敏度對準確度的影響最為顯著，尤其在最大稱量值附近。性能核查時，主要考察靈敏度，可使用5%～100%最大稱量值的砝碼置零后稱量，并計算示值與砝碼質(zhì)量的偏差，以驗證是否滿足準確度要求。在評估時，需確保砝碼的誤差在限度值內(nèi)，以確保評估的準確性。
（2）重復性
在日常使用中，由于待測物的凈重遠低于電子天平的最大載荷，其性能主要受到隨機誤差的影響。為了評估隨機誤差，可以測定電子天平的重復性。測試時，使用標稱質(zhì)量不超過天平最大稱量值5%的單一砝碼（或100mg砝碼，若前者小于此值），將天平置零后重復稱量至少10次，并記錄示值，計算標準偏差以確定重復性誤差，從而評估電子天平的隨機誤差。
（3）最小準確稱量值和最小樣品量
最小準確稱量值（msnw）是在滿足電子天平重復性測定標準下，可稱量的最小樣品凈重量，不包括稱量容器皮重。它是一個隨標準偏差變化的計算值，并受儀器狀態(tài)、環(huán)境條件和操作人員影響。為提高稱重可靠性，實驗室可引入安全系數(shù)（SF）并設定最小樣品量（mmin），建議的安全系數(shù)不小于1，確保實際稱量的最小樣品量不小于電子天平的最小準確稱量值。
參考文獻
[1] www.chp.org.cn中國藥典委員會官網(wǎng)
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