水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備，目前，《中國藥典》在注射用水質(zhì)量控制項目相較于國際其他藥典標(biāo)準(zhǔn)存在明顯差距。為了提升標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和國際接軌程度，國家藥典委員會于2024年4月24日在官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于0261制藥用水標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，這一舉措旨在向國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)看齊，公示期自發(fā)布之日起為期3個月，引起了行業(yè)內(nèi)外的廣泛關(guān)注。本文旨在對該《關(guān)于0261制藥用水標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》進(jìn)行快速解讀，并提煉出其中的關(guān)鍵要點(diǎn)，以期為相關(guān)從業(yè)人員提供參考。
一、《中國藥典》新舊注射用水的定義和分類對照看
針對《中國藥典》中的注射用水相關(guān)規(guī)定，《關(guān)于0261制藥用水標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》進(jìn)行了一系列重要修訂。首先，為了增強(qiáng)整體執(zhí)行的便利性和一致性，將原屬于《中國藥典》二部注射用水品種正文（各論）的內(nèi)容移至通則0261附2中。其次，增加了注射用水的制備方式，以便為制藥企業(yè)提供更多制備選擇。同時，為了確保藥品的安全性，根據(jù)ICH元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則（Q3D）前言和5.2部分，強(qiáng)化了企業(yè)在制藥用水全過程中的風(fēng)險管理責(zé)任。此外，為了更好地監(jiān)控和控制微生物污染，對附2進(jìn)行了同步修改，引入了微生物監(jiān)測的先進(jìn)理念和方法。在描述和規(guī)定上，刪去了“靜態(tài)”和“例如”等表述，以確保與GMP的規(guī)定保持一致。最后，關(guān)于制藥用水微生物監(jiān)測和控制的具體指導(dǎo)原則，將另行公示，以便為行業(yè)提供更詳細(xì)的指導(dǎo)和支持。這些修訂旨在提升注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品的安全性和有效性。筆者梳理了我國各監(jiān)管機(jī)構(gòu)對注射用水相關(guān)的定義及其分類，如下：
二、《中國藥典》新舊注射用水質(zhì)量控制項目對照看
《中國藥典》（ChP）、《美國藥典》（USP）和《歐洲藥典》（EP）均規(guī)定了注射用水的質(zhì)量控制一般要求，對比分析顯示主要修訂項目如下：
1. 性狀：
刪除了“無臭”的描述，與《國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則》保持一致。
2. pH值：
參考了各國藥典和USP<1231>氯-氨模型，不再單獨(dú)規(guī)定pH值的測定方法，而是與電導(dǎo)率相關(guān)聯(lián)，按制藥用水電導(dǎo)率測定法（通則0681）中注射用水測定法測定電導(dǎo)率，電導(dǎo)率符合規(guī)定時，溶液的pH值可控制在5.0~7.0范圍內(nèi)。
3. 氨：
參考各國藥典及氨模型（0.2ppm)，修訂此項?；?.2ppm氨模型，當(dāng)注射用水電導(dǎo)率≤1.3μS/cm(25℃）時，氨濃度可控制在0.2 ppm以下，其中1.3μS/cm為注射用水電導(dǎo)率第一步判定的限度，對氨的檢查條件進(jìn)行了調(diào)整，以減少不必要的檢查。
這些變更旨在使注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加明確、科學(xué)，并與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，同時減少不必要的檢測步驟，提高檢測效率。注射用水控制要求匯總見下表。
注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對比表
參考文獻(xiàn)
[1] www.chp.org.cn中國藥典委員會官網(wǎng)
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