12月7日，羅氏遞交的「莫妥珠單抗注射液」的上市申請(qǐng)獲CDE受理。莫妥珠單抗（Mosunetuzumab，Lunsumio）是羅氏研發(fā)的一款CD20/CD3靶向雙抗，2022年6月被EC授予有條件上市許可，用于之前至少接受過兩次全身治療的復(fù)發(fā)性或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者，2022年12月在美國獲批。
已公布的評(píng)價(jià)莫妥珠單抗治療復(fù)發(fā)性或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的2期臨床試驗(yàn)GO29781結(jié)果顯示：80%(72/90)接受莫妥珠單抗治療的患者出現(xiàn)客觀緩解，其中57%的患者在至少18個(gè)月內(nèi)保持緩解，60%（54/90）的患者達(dá)到完全緩解（CR）。安全性方面，試驗(yàn)中最常見的不良反應(yīng)(AE)是細(xì)胞因子釋放綜合征39%，但一般為低級(jí)。
莫妥珠單抗是全球首 個(gè)獲批上市CD20/CD3雙抗，2023年11月在國內(nèi)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性FL成人患者。期待莫妥珠單抗在國內(nèi)早日獲批，造福眾多R/R FL患者。
R/R FL治療進(jìn)展
濾泡性淋巴瘤(FL)是第二常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），以彌漫性淋巴結(jié)腫大、骨髓受累和脾腫大為特征，約占NHL病例的22%。抗CD20單抗聯(lián)合化療是1-3a級(jí)晚期FL患者的一線治療方案，但約20%的FL患者在一線免疫化療后24個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。對(duì)于R/R FL患者，通常的治療選擇包括單純化療、抗CD20單抗、免疫化療、放療以及造血干細(xì)胞移植（HSCT）。
隨著新藥進(jìn)展，近年來R/R FL領(lǐng)域取得不錯(cuò)進(jìn)展，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)先后批準(zhǔn)多款新藥，詳見下表。這些藥物靶點(diǎn)比較集中，主要是CD19、PI3K。不過由于安全性問題，PI3K抑制劑進(jìn)展并不順利，度維利塞、可泮利塞等先后撤市。
此外，目前全球還有多款在研R/R FL新藥，如艾伯維/Genmab的Epkinly（epcoritamab）、再生元的Odronextamab、信達(dá)生物的帕沙利塞、正大天晴的TQ-B3525、和黃醫(yī)藥的HMPL-689。
Epkinly是利用公司專有DuoBody®技術(shù)研發(fā)的一款I(lǐng)gG1雙特異性抗體藥物，靶向CD3/CD20，通過皮下注射給藥，今年5月被FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。11月，該藥用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)治療的R/R FL的適應(yīng)癥申請(qǐng)獲歐盟受理。12月，該藥被FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療此前已接受過至少2線全身治療的成人R/R FL。
Odronextamab是一款CD3/CD20靶向雙抗。已公布的ELM-2研究的結(jié)果顯示，在85例可評(píng)估療效的至少接受過二線治療的FL患者中，隨訪17.3個(gè)月時(shí)的ORR和CR率分別為81%（69/85）和75%（64/85），CR的中位緩解持續(xù)時(shí)間為18.2個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期為20.2個(gè)月。今年9月，該藥用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）和R/R FL的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲FDA受理，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2024年3月31日。
帕沙利塞、TQ-B3525和HMPL-689均是PI3K抑制劑，其中帕沙利塞于今年1月在國內(nèi)申報(bào)上市，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的R/R FL成人患者。不過基于整體研發(fā)策略和產(chǎn)品價(jià)值管理的考量，信達(dá)生物主動(dòng)撤回了該項(xiàng)上市申請(qǐng)。正大天晴的TQ-B3525于今年5月在國內(nèi)申報(bào)上市。
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