6月3日，諾和諾德「司美格魯肽注射液」在國內(nèi)遞交的3.1類注冊申請獲CDE受理。
司美格魯肽（semaglutide）是一款長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，以葡萄糖濃度依賴性機制促進胰島素分泌并抑制胰高血糖素分泌，使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，且低血糖風險較低。同時，司美格魯肽還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風險。此外，司美格魯肽還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量，誘導減肥。
在國外，司美格魯肽已獲批兩個劑型，即皮下注射劑（商品名Ozempic和Wegovy）和口服片劑（商品名Rybelsus）。其中Ozempic每周給藥一次，2017年12月被FDA批準作為飲食調(diào)整和運動的輔助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，2020年1月又被FDA批準用于存在心血管疾?。–VD）的2型糖尿病成人患者，降低發(fā)生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作、非致死性卒中）的風險。
Wegovy是第一個且唯一一個被批準用于肥胖癥患者體重管理的每周一次GLP-1受體激動劑，2021年6月被FDA批準作為低熱量飲食和加強運動的輔助手段，用于治療肥胖（BMI≥30kg/m2）、或超重（BMI≥27kg/m2）且存在至少一種體重相關合并癥（如血糖異常、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊。┑某扇嘶颊撸?023年1月又被FDA批準作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助藥物，用于年齡和性別(肥胖)初始體重指數(shù)(身體質(zhì)量指數(shù))在95%或以上的12歲及以上兒科患者的慢性體重管理。
Rybelsus是全球首 個獲批的口服GLP-1藥物，每日口服一次，2019年9月被FDA批準用于結合飲食和運動，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。
據(jù)諾和諾德財報，2022年Ozempic、Wegovy和Rybelsus的銷售額分別為597.5億丹麥克朗（84.65億美元，+77%）、61.88億丹麥克朗（8.77億美元,+346%），和112.99億丹麥克朗（16.00億美元，+134%），其中司美格魯肽注射液2022年全球銷售額合計為93.42億美元。
在國內(nèi)，司美格魯肽注射液于2021年4月被NMPA批準用于飲食運動、二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療后血糖不達標的成人2型糖尿?。═2DM），及降低T2DM合并心血管疾病患者的主要心血管不良事件風險，商品名為諾和泰。值得一提的是，司美格魯肽是我國首 個獲批同時具有降糖和心血管適應癥的周GLP-1受體激動劑。
此次司美格魯肽注射液再次在國內(nèi)申報上市，筆者推測此次申報的適應癥為減重。據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，諾和諾德司美格魯肽注射液針對“作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關的合并癥的成人患者”適應癥的3期臨床試驗已于2022年8月完成。
GLP-1是減重藥物研發(fā)的熱門靶點，目前全球僅兩款GLP-1受體激動劑被批準用于減重，即諾和諾德Saxenda（利拉魯肽）和Wegovy。其中Saxenda是一種每日注射一次的GLP-1類似物，于2014年12月被FDA批準作為低熱量飲食和加強運動的輔助手段，用于肥胖（BMI≥30kg/m2）、或超重（BMI≥27kg/m2）且伴有至少一種與體重相關并發(fā)癥的成人患者，2020年12月又被FDA批準作為低熱量飲食和加強運動的輔助手段，用于治療體重＞60公斤、初始體重指數(shù)（BMI）相當于成人≥30kg/m2的肥胖癥青少年（12-17歲）患者。
值得一提的是，Saxenda雖然較Wegovy獲批較早，但Wegovy憑借其每周給藥一次的優(yōu)勢銷售額反超Saxenda。而Saxenda 2022年的全球銷售額僅為106.76億丹麥克朗（15.08億美元）。
司美格魯肽優(yōu)秀的市場表現(xiàn)吸引多家企業(yè)布局其生物類似物市場及創(chuàng)新GLP-1受體激動劑。據(jù)悉，司美格魯肽中國專利將于2026年到期，目前珠海聯(lián)邦、杭州九源基因、麗珠集團、齊魯制藥、華東醫(yī)藥等多家企業(yè)已開始布局司美格魯肽生物類似物市場。
其中，華東醫(yī)藥是第一個挑戰(zhàn)司美格魯肽原研專利企業(yè)，其遞交的司美格魯肽專利無效申請于2022年9月5日被國家知識產(chǎn)權局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效。不過諾和諾德隨即對這一決定上訴至北京知識產(chǎn)權法院，雙方專利戰(zhàn)也進入拉鋸階段。
國內(nèi)司美格魯肽生物類似物大多被開發(fā)用于控制2型糖尿病患者的血糖，和降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風險。不過齊魯制藥司美格魯肽生物類似物針對減重適應癥的臨床試驗申請已于今年4月被NMPA批準。
此外，目前國內(nèi)還有多款新型GLP-1受體激動劑被開發(fā)用于減重，如先為達的XW003（Ecnoglutide）、甘李藥業(yè)的GZR18、恒瑞醫(yī)藥Noiiglutide(諾利糖肽)等。
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