2023年04月17日，北京信息化協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布了由北京信息化協(xié)會組織起草的《藥學(xué)數(shù)據(jù)集藥理學(xué)》（T/BIA 11—2023）團體標準，該標準于2023年04月18日起實施，此團體標準規(guī)定了新藥研發(fā)藥學(xué)領(lǐng)域—藥理學(xué)相關(guān)的受試物信息、試驗系統(tǒng)信息、試驗方案信息、檢測指標/觀察指標信息內(nèi)容范圍，及編碼規(guī)則、數(shù)據(jù)元規(guī)范。
一、《藥學(xué)數(shù)據(jù)集藥理學(xué)》標準信息
二、《藥學(xué)數(shù)據(jù)集藥理學(xué)》起草單位、起草人和主要技術(shù)內(nèi)容
三、《藥學(xué)數(shù)據(jù)集藥理學(xué)》技術(shù)要求
1、5個藥學(xué)數(shù)據(jù)集
《藥學(xué)數(shù)據(jù)集藥理學(xué)》（T/BIA 11—2023）是藥學(xué)數(shù)據(jù)集的組成部分之一，旨在為藥理學(xué)研究提供一套術(shù)語規(guī)范、定義明確的基本數(shù)據(jù)元標準，以規(guī)范信息記錄內(nèi)容，實現(xiàn)信息在收集、存儲、發(fā)布、交換等應(yīng)用中的一致性和可比性，保證藥理學(xué)信息的有效交換、統(tǒng)計和共享，是藥學(xué)數(shù)據(jù)清洗工具研發(fā)的基礎(chǔ)。藥學(xué)數(shù)據(jù)集包括五個部分，分別是：
1)藥理學(xué)數(shù)據(jù)集
2)藥物代謝動力學(xué)數(shù)據(jù)集
3)藥物毒理學(xué)數(shù)據(jù)集
4)藥學(xué)相關(guān)的組學(xué)數(shù)據(jù)集
5)化學(xué)數(shù)據(jù)集
2、1個試驗方案信息數(shù)據(jù)元示例
試驗方案信息數(shù)據(jù)元在該標準中羅列了20項數(shù)據(jù)元標識符，分別為給藥劑量、藥物濃度（濃度）、藥物濃度（質(zhì)量濃度）、放 射 性藥物活度濃度、放 射 性藥物比活度、給藥途徑、給藥次數(shù)、觀察時間、給藥頻率、給藥期/給藥期限、作用時間、動物處理時間、樣本標題、采樣時間、采樣次數(shù)、檢測時間、檢測儀器、檢測方法、檢測指標、數(shù)據(jù)處理軟件，試驗方案信息數(shù)據(jù)元示例詳見下表：
3、7種常見數(shù)據(jù)元的數(shù)據(jù)類型
4、4種常見數(shù)據(jù)元的表示格式
5、數(shù)據(jù)元標識符編碼規(guī)則
數(shù)據(jù)元標識符編碼應(yīng)遵循以下規(guī)則：
規(guī)范性引用文件中的數(shù)據(jù)元標識符編碼規(guī)則適用于本文件對應(yīng)數(shù)據(jù)元；非引用類數(shù)據(jù)元標識符由2位大寫英文字母與7位阿拉伯數(shù)字組成。按數(shù)據(jù)集首字母縮寫、大類代碼、小類代碼、順序號從左至右順序排列。結(jié)構(gòu)見下圖：
圖中：
a）標識符前2位：數(shù)據(jù)集首字母縮寫PD，用2位大寫英文字母表示。
b）大類代碼：用2位數(shù)字表示，從01開始順序編碼。
c）小類代碼：用2位數(shù)字表示，數(shù)字大小無含義，在大類內(nèi)進行排序，從01開始順序編碼。大類代碼與小類代碼之間加“.”區(qū)分。
d）順序號：用3位數(shù)字表示，數(shù)字大小無含義，在小類內(nèi)進行排序，從001開始順序編碼。小類代碼與順序號之間加“.”區(qū)分。
參考文獻
[1]www.ttbz.org.cn等
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