遇到好多人問(wèn)關(guān)于潔凈區(qū)洗衣機(jī)如何管理的，有人問(wèn)潔凈區(qū)可以使用家用洗衣機(jī)么？要不要做安裝運(yùn)行確認(rèn)？性能確認(rèn)怎么做？需要做計(jì)算化系統(tǒng)驗(yàn)證么？新增一臺(tái)洗衣機(jī)需要走變更么？洗衣的參數(shù)如何確定？洗衣粉用量如何確定？
每當(dāng)有人問(wèn)的時(shí)候，下邊就會(huì)有很多質(zhì)疑的聲音，洗衣機(jī)也要管理？太卷了吧！其實(shí)管理還是要管理的，只是不需要花費(fèi)太多的精力，畢竟不會(huì)直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，不過(guò)關(guān)于潔凈服的清潔效果，不管這個(gè)會(huì)不會(huì)被人說(shuō)太卷了，至少遇到過(guò)一次國(guó)內(nèi)檢查給下了缺陷項(xiàng)，不管你覺(jué)得老師水平有沒(méi)有問(wèn)題，這個(gè)總是要面對(duì)的。潔凈服的清潔和消毒，還是要認(rèn)真做下確認(rèn)，形成文件的。
關(guān)于洗衣機(jī)要不要做確認(rèn)及如何做確認(rèn)的問(wèn)題，既然問(wèn)到了這個(gè)問(wèn)題，至少可以反映這是想把GMP做好的，只是沒(méi)經(jīng)驗(yàn)，所以有經(jīng)驗(yàn)的人沒(méi)必要上來(lái)就嘲諷。其實(shí)我覺(jué)得是這些公司肯定規(guī)定了設(shè)備要做確認(rèn)，但又覺(jué)得洗衣機(jī)沒(méi)什么可做的，才會(huì)比較矛盾發(fā)出此疑問(wèn)。我想可能要么是文件定得太教條，要么就是文件定得不夠細(xì)化，反正就是可操作性不強(qiáng)。遇到很多公司都是僅僅規(guī)定設(shè)備要做確認(rèn)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，但是設(shè)備沒(méi)有分類，也沒(méi)有具體的說(shuō)哪些設(shè)備做哪些確認(rèn)。對(duì)于那些沒(méi)經(jīng)驗(yàn)的人確實(shí)會(huì)比較頭疼。如果把設(shè)備進(jìn)行分類，例如分成直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備、間接影響產(chǎn)品的設(shè)備、無(wú)影響設(shè)備等，然后再對(duì)不同類別的設(shè)備明確都做哪些工作，這樣是不是就比較清晰了呢？
關(guān)于洗衣機(jī)使用家用洗衣機(jī)還是工業(yè)洗衣機(jī)，這個(gè)沒(méi)有強(qiáng)制的，如果潔凈服比較少，就用家用的洗衣機(jī)，如果量比較大，就選工業(yè)的洗衣機(jī)，至少我沒(méi)有遇到過(guò)有疑問(wèn)的。
關(guān)于洗衣機(jī)排水，遇到過(guò)好多問(wèn)題，有的在洗衣房設(shè)置了地漏，相信使用的人都知道，洗衣機(jī)排水的時(shí)候勁還是比較大的，要么是水流不暢溢出來(lái)了，要么是水排完了，地漏處出來(lái)好多泡，時(shí)間長(zhǎng)了，如果清潔不徹底，洗衣機(jī)下方可能會(huì)滋生微生物。只要有地漏的，這些問(wèn)題都避免不了。我遇到個(gè)企業(yè)就是洗衣房的微生物每次都相對(duì)其他房間較高，就是這里沒(méi)有管理好。最簡(jiǎn)單的就是不要設(shè)置地漏，設(shè)置一個(gè)排水管就行了，下方使用U型彎水封，然后把洗衣機(jī)的排水管密封在一起就行了。
關(guān)于要不要做變更的問(wèn)題，雖然很多人有不同的看法，我的建議還是要的，因?yàn)檫@樣更受控一些，更換的洗衣機(jī)型號(hào)大小跟以前的是否一樣，操作方式是不是一樣，排水方式是不是一樣等，這些都可能涉及到潔凈服的清潔方式和清潔效果，文件是否需要修訂等，都需要去評(píng)估才有結(jié)論的，所以按照變更程序自行，才會(huì)把這些問(wèn)題給引出來(lái)。
關(guān)于洗衣參數(shù)的問(wèn)題，現(xiàn)在大部分的洗衣機(jī)都是直接固定的程序，例如快洗、強(qiáng)洗等，所以沒(méi)有什么參數(shù)，根據(jù)洗衣機(jī)的說(shuō)明書(shū)，看下每個(gè)檔位洗多少公斤的衣物，然后判斷下你們潔凈服的件數(shù)，以及洗衣液的用量，這樣固定下來(lái)做潔凈服的清潔效果驗(yàn)證，如果驗(yàn)證通過(guò)了，這個(gè)洗衣程序也就通過(guò)了，固定下來(lái)形成文件即可。
關(guān)于洗衣液，有些檢查官會(huì)要求你使用潔凈服專用的洗衣液，這種洗衣液有點(diǎn)貴，至少不要選用那種很明顯寫的什么芳香味洗衣液。還有洗衣液的用量最好是規(guī)定得模糊些，例如洗衣液蓋子幾蓋，或者具體的小勺幾勺，不要多少克這樣規(guī)定，否則說(shuō)不清楚。遇到過(guò)給你開(kāi)著玩笑質(zhì)疑你如何稱量的？雖不給你下缺陷，也讓你很難堪。
最后提一下潔凈服的清潔效果和存放有效期，還真遇到一個(gè)公司檢測(cè)漂洗后水的電導(dǎo)率和TOC，怎么也搞不定，問(wèn)為什么要測(cè)這幾個(gè)項(xiàng)目，說(shuō)是參照工器具的清洗方法。最后把這兩項(xiàng)去掉了才搞定的。普遍采用的方法就是清洗完以后檢查一下比較難清洗的部位目測(cè)是否清晰干凈，然后有效期是洗后烘干，存放幾天檢測(cè)微生物水平，根據(jù)潔凈區(qū)級(jí)別自行設(shè)計(jì)即可。
藥廠洗衣機(jī)管理說(shuō)復(fù)雜吧確實(shí)也難倒了很多人，說(shuō)簡(jiǎn)單吧，也很簡(jiǎn)單了，所以沒(méi)必要在這上邊費(fèi)太多的精力，點(diǎn)到為止。
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