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產(chǎn)品分類導航
CPHI制藥在線 資訊 專欄推薦 singer
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制藥在線特約撰稿人，洞察行業(yè)發(fā)展，分享實踐新知。
內容：
視頻審計能代替現(xiàn)場審計么？
視頻審計能代替現(xiàn)場審計么？
所謂的視頻審計，就是審計人員通過視頻會議的方式，由供應商人員以視頻的方式展示倉儲、生產(chǎn)和質量控制等現(xiàn)場的情況，需要查看的文件和記錄，通過拍照片或掃描的方式提供電子版信息。
2023-09-08
一文讀懂持續(xù)工藝確認
一文讀懂持續(xù)工藝確認
持續(xù)工藝確認的目的是對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品進行監(jiān)控和趨勢分析，確保工藝和產(chǎn)品處于受控的狀態(tài)。
2023-01-16
從FDA警告信看數(shù)據(jù)完整性
從FDA警告信看數(shù)據(jù)完整性
FDA檢查的問題不能頭疼醫(yī)頭，腳疼醫(yī)腳，而是要有整體意識。這個問題的出現(xiàn)，不僅僅是這個發(fā)記錄人員出現(xiàn)了問題，而是整個質量體系缺乏數(shù)據(jù)完整性意識。所以體系的問題不能僅僅靠培訓一個人或一個部門就能改變的。
2022-12-26
廠房確認你會做么？
廠房確認你會做么？
廠房確認你會做么？這里的"會"有兩層意思，第一要不要做，因為大部分做廠房確認都是只做的潔凈區(qū)的，一般區(qū)的風險小所以做得人少，經(jīng)歷過很多次GMP檢查和客戶審計幾乎沒人看這一塊，第二是假如你要做，你知道如何做么？
2022-12-08
藥廠洗衣機如何管理
藥廠洗衣機如何管理
遇到好多人問關于潔凈區(qū)洗衣機如何管理的，有人問潔凈區(qū)可以使用家用洗衣機么？要不要做安裝運行確認？性能確認怎么做？需要做計算化系統(tǒng)驗證么？新增一臺洗衣機需要走變更么？洗衣的參數(shù)如何確定？洗衣粉用量如何確定？
2022-11-30
GMP檢查迎檢技巧分享
GMP檢查迎檢技巧分享
很多沒有經(jīng)驗的新廠，或者從化工廠轉型的藥廠，因為有老板對利潤望穿秋水的目光，時間緊任務重，再加上質量管理工作本來就是一個循序漸進提高的過程，所以很多廠前期做得還是有些差距，這個時候呢，迎檢技巧就是很關鍵的。
2022-11-11
OOS：肯定檢測錯了！
OOS：肯定檢測錯了！
你們有沒有遇到這樣的情況，檢測結果不合格，QC說是產(chǎn)品不合格，車間說是檢測有問題，互相說是對方的問題，吵到了領導面前，領導也沒辦法下結論，只能各打五十大板，車間回去調查，QC重新取樣檢測。結果合格。
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2022-10-19
模擬現(xiàn)場檢查之QC
模擬現(xiàn)場檢查之QC
QC在藥企的質量系統(tǒng)可以說是相當重要的，很多時候檢查官都會有一個是化驗專家，大部分時間在QC待著，這次接著上次車間的模擬現(xiàn)場檢查，把QC的現(xiàn)場的從前到后梳理一遍。
2022-09-22
模擬現(xiàn)場檢查之生產(chǎn)篇
模擬現(xiàn)場檢查之生產(chǎn)篇
上次簡單說了下倉庫的模擬現(xiàn)場檢查，這次把生產(chǎn)現(xiàn)場的情況說一下，下邊的內容也是以原料藥企業(yè)為例的。
2022-09-02
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