很多沒有經(jīng)驗(yàn)的新廠，或者從化工廠轉(zhuǎn)型的藥廠，因?yàn)橛欣习鍖麧櫷┣锼哪抗?，時(shí)間緊任務(wù)重，再加上質(zhì)量管理工作本來就是一個(gè)循序漸進(jìn)提高的過程，所以很多廠前期做得還是有些差距，這個(gè)時(shí)候呢，迎檢技巧就是很關(guān)鍵的。
這里收集了很多有經(jīng)驗(yàn)的制藥人的一些建議，希望可以幫助有需要的朋友。
后勤的準(zhǔn)備：
當(dāng)官方機(jī)構(gòu)或客戶確定好行程以后，就要根據(jù)對方的要求，安排好交通、住宿、就餐飯店。至少準(zhǔn)備兩輛商務(wù)車，避免特殊情況，車輛不夠用。住宿選擇干凈衛(wèi)生的賓館，但不要離公司太遠(yuǎn)。就餐的飯店，要提前了解檢查老師有沒有什么特殊要求，例如回民不吃豬肉、例如印度檢查老師不吃牛肉等特殊習(xí)慣，提前準(zhǔn)備幾個(gè)備選方案。如果情況允許，提前跟檢查老師進(jìn)行溝通決定。
會(huì)議室準(zhǔn)備：
準(zhǔn)備兩個(gè)會(huì)議室，一個(gè)會(huì)議室用于老師檢查，一個(gè)用于擺放準(zhǔn)備的文件資料。會(huì)議室準(zhǔn)備物品：筆、筆記本、A4紙、訂書機(jī)、便簽紙、瓶裝水、桶裝水、紙杯、杯托、茶葉、抽紙、鮮花、水果、小零食；注意：鮮花（至少兩天就要更換，避免到末次會(huì)議花兒都蔫兒了）、水果和小零食要方便取用和食用。會(huì)議室衛(wèi)生：檢查期間應(yīng)每天打掃室內(nèi)衛(wèi)生。地面、桌面潔凈無灰塵，垃圾每天早上清理，窗戶玻璃內(nèi)外無灰塵。
文件的準(zhǔn)備：
為了方便文件能夠很順利的拿到，一般會(huì)在檢查前準(zhǔn)備一個(gè)房間，把所有的文件放到一個(gè)房間，分類放好，做好標(biāo)識(shí)。負(fù)責(zé)取文件的人員要很熟悉本部門的文件和記錄，能夠順利的找到。多數(shù)公司會(huì)在備戰(zhàn)室安排大屏幕，通過微信群可以看到老師檢查流程，提了哪些問題，索要哪些文件，這樣可以及時(shí)查找，給老師前要登記，知道哪些記錄已經(jīng)提供過了。
人員的準(zhǔn)備：
每個(gè)部門都要安排文件準(zhǔn)備的人員，這些人主要任務(wù)是理清本部門所有待檢查的文件和記錄，分類別存放，便于查找和取出。并且在未檢查時(shí)，對所有記錄進(jìn)行檢查，確保沒有低級(jí)錯(cuò)誤。還有安排對本部門所有工作比較了解的人員，負(fù)責(zé)檢查老師會(huì)議室有疑問時(shí)進(jìn)行回答問題。
生產(chǎn)的準(zhǔn)備：
接到檢查通知后，要根據(jù)工藝步驟，盡可能把不便于操作的復(fù)雜步驟安排到晚上，這樣盡可能避免因?yàn)樽约翰皇炀?，暴露太多的問題。當(dāng)然如果可以，對于不熟練的操作還是要盡可能在檢查模前擬操作一下，對工具和設(shè)備操作、工藝控制步驟等都要學(xué)習(xí)。
現(xiàn)場的準(zhǔn)備：
倉庫：
? 防蚊蟲措施的記錄是不是托填寫齊全了，有沒有空格。
? 倉庫物料進(jìn)行檢查，有沒有到復(fù)驗(yàn)期的物料，提前請驗(yàn)和取樣。
? 現(xiàn)場的電子秤使用及校準(zhǔn)記錄是不是齊全完善。
? 現(xiàn)場的賬物卡是不是一致，有沒有及時(shí)填寫。
? 倉庫的溫濕度有沒有異常，記錄有沒有填寫完整。
車間：
? 空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)運(yùn)行情況，各參數(shù)是不是有超標(biāo)情況。
? 垃圾桶是否有撕毀的記錄和文件。
? 現(xiàn)場的物料標(biāo)識(shí)、設(shè)備標(biāo)識(shí)等是不是完整、正確。
? 現(xiàn)場使用的文件和記錄是不是齊全。
? 現(xiàn)場使用的工器具、容器具是不是齊全。
? 有沒有給檢查老師準(zhǔn)備進(jìn)入潔凈區(qū)的潔凈服。
QC：
? 現(xiàn)場衛(wèi)生是否干凈整潔，物品擺放是否整齊。
? 現(xiàn)場垃圾桶有沒有撕毀的記錄、圖譜等。
? 現(xiàn)場試劑、試液有沒有過有效期的情況。
? 穩(wěn)定性設(shè)備、留樣房間等檢查是否有超標(biāo)的情況。，
回答問題的注意事項(xiàng)：
審計(jì)官到現(xiàn)場后，迎審人員要各司其職，在自已崗位迎審，不要脫崗或跟隨審計(jì)官到另外崗位。
對審計(jì)官的提問，一定要先明白他問的是什么，然后再回答，絕不要在對問題似懂非懂的情況下回答。
各部的全程陪同人員可以回答本部門的一般性問題，涉及到操作的，如果審計(jì)官直接問的是操作工，應(yīng)由操作工回答。
如果被提問人員對審計(jì)官的問題不能很肯定地回答，而他的問題在SOP中有規(guī)定，可以跟審計(jì)官回答，記憶得不太準(zhǔn)確了，要看一下文件再回答。
在審計(jì)官提出問題后要由一人回答，不要一涌而上多人回答，其他人也不要交頭接耳；如果回答錯(cuò)了，可由知道正確答案的人員直接對翻譯人員講"我來補(bǔ)充一下"，然后將這個(gè)問題的正確答案告訴翻譯人員而不要等已翻譯過了再講，以免造成誤會(huì)。
一般情況下在審計(jì)官對現(xiàn)場進(jìn)行檢查時(shí)不要請教問題。
如果回答的問題沒有被審計(jì)官正確理解可再做解釋，如與審計(jì)官理想的答案不一致時(shí)不要爭執(zhí)。
對我們目前不太明白的標(biāo)準(zhǔn)，要以虛心態(tài)度對待檢查，不要以別的顧問或?qū)＜业囊庖妬硗品瓕徲?jì)官的意見。
總之，大家也不要太緊張，不要把檢查看得太重，質(zhì)量管理工作是一個(gè)循序漸進(jìn)的提高的過程，每個(gè)公司都會(huì)存在問題，只要平時(shí)工作認(rèn)真，不造假、按照GMP條款去執(zhí)行，對于沒有理解到位的問題都可以整改，每接受一次檢查，也是公司一次提高的過程。
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