近日，諾華曾發(fā)聲明稱，旗下抗癲癇藥奧卡西平（曲萊）因生產(chǎn)中關(guān)鍵原料供應(yīng)短缺，導(dǎo)致產(chǎn)品供應(yīng)受限。后來諾華已通過資源協(xié)調(diào)，暫時解決了奧卡西平供應(yīng)短缺的風(fēng)險。那么目前，國內(nèi)抗癲癇藥市場格局如何？奧卡西平未來又將遇到怎樣的競爭壓力呢？
抗癲癇用藥TOP5市場格局分析
癲癇是一種由多種病因引起的慢性腦部疾病，以腦神經(jīng)元過度放電導(dǎo)致反復(fù)性、發(fā)作性和短暫性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能失常為特征，發(fā)作時意識喪失，如果癲癇持續(xù)狀態(tài)不及時治療終止，可因高熱、循環(huán)衰竭或神經(jīng)元興奮毒 性損傷導(dǎo)致不可逆的腦損傷，致殘率和病死率很高。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2016年，中國癲癇持續(xù)狀態(tài)患者為54.4萬人，2020年增長至75.3萬人，預(yù)計2024年我國癲癇患者將突破100萬人。隨著癲癇患者群體逐漸增多，預(yù)計2025年我國抗癲癇藥物市場將達到48億人民幣。
目前藥物為抗癲癇治療的主要手段，其目的是控制癲癇癥狀、減少發(fā)病次數(shù)等。目前，國內(nèi)抗癲癇藥物前五名分別為：丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、普瑞巴林、拉莫三嗪，合計占癲癇藥物市場份額的84.82%。
丙戊酸鈉
丙戊酸鈉由雅培公司開發(fā)，是一種脂肪酸衍生物，主要作用于GABAA受體（γ-氨基丁酸A型受體）、NMDA受體（N-甲基-D-天冬氨酸受體）。2001年，丙戊酸鈉由賽諾菲獲批進入中國市場。作為一種廣譜癲癇藥物，丙戊酸鈉幾乎適用于所有類型的癲癇和發(fā)作，是臨床治療癲癇的一線用藥，但其療效略低于其他新型抗癲癇藥物。丙戊酸鈉全球臨床使用時間已超50年。2020年，我國院內(nèi)丙戊酸鈉總銷售額超過18億元，2021年上半年銷售額以76%的增速穩(wěn)步上升。專利到期后，沈陽新馬藥業(yè)、四川科瑞德的仿制藥相繼獲批上市，搶占原研市場份額。
左乙拉西坦
左乙拉西坦由比利時UCB公司開發(fā)，是UCB公司開發(fā)的第二代乙酰膽堿激動劑，用于治療局限性及繼發(fā)性全身性癲癇。1999年，左乙拉西坦以片劑形式獲FDA批準(zhǔn)上市，是具有預(yù)防癲癇發(fā)病作用的抗癲癇藥。2017年，左乙拉西坦全球銷售額高達7.78億美元。
左乙拉西坦于2006年進入中國市場，是第一批國家?guī)Я坎少徤陥笄拔ㄒ贿^評的抗癲癇藥，具有耐受性好、療效可靠等優(yōu)勢，但患者后期恢復(fù)欠佳，且癲癇復(fù)發(fā)率較高。左乙拉西坦專利到期后，浙江京新藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥等企業(yè)的產(chǎn)品相繼獲批。京新藥業(yè)的左乙拉西坦片(0.25g)是該品種國內(nèi)首家通過一致性評價的產(chǎn)品。
奧卡西平
奧卡西平，商品名為曲萊，由諾華制藥研發(fā)，是新一代抗癲癇藥物，可阻斷癲癇患者體內(nèi)的電壓依賴性鈉離子通道和鉀離子通道，抑制其體內(nèi)反復(fù)的神經(jīng)放電現(xiàn)象和突觸的興奮傳遞，減少其癲癇發(fā)作的次數(shù)，是成人新診斷癲癇的一線治療藥物選擇。
奧卡西平于2000年獲FDA批準(zhǔn)用于成人及兒童癲癇病的治療，2004年在國內(nèi)獲批上市。至今已在全球50多個國家或地區(qū)廣泛使用。目前奧卡西平主要用于成人及兒童癲癇簡單及復(fù)雜部分性發(fā)作、全身強直陣攣發(fā)作等的單藥或添加治療以及難治性癲癇病的輔助治療。
2005～2014年，奧卡西平一直保持較快增長速度。2005年，院內(nèi)奧卡西平用藥金額為249萬元；2014年用藥金額上升至1.2億元；9年增長46.5倍。奧卡西平專利到期后，國內(nèi)仿制藥也陸續(xù)上市，目前由諾華、北京四環(huán)、武漢人福占據(jù)將近整個市場。
普瑞巴林
普瑞巴林由輝瑞開發(fā)并生產(chǎn)，是一種新型神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸結(jié)構(gòu)類似物，其通過阻斷電壓依賴性鈣通道，減少神經(jīng)遞質(zhì)的釋放。臨床主要用于糖尿病性周圍神經(jīng)病變有關(guān)的神經(jīng)痛、成人癲癇部分發(fā)作的輔助治療、廣泛性焦慮障礙、嵴髓損傷的神經(jīng)性疼痛等。普瑞巴林是一款全球暢銷的重磅藥物，2020年中國城市實體藥店終端普瑞巴林銷售額突破1億元，同比增長35.91%。
普瑞巴林專利獨占權(quán)于2019年6月到期，國內(nèi)已有多家仿制藥產(chǎn)品上市。普瑞巴林膠囊納入第四批集采，齊魯制藥、重慶賽維、華潤雙鶴及科爾康美諾華藥業(yè)等4家企業(yè)中標(biāo)。
拉莫三嗪
拉莫三嗪由葛蘭素史克（GSK）公司開發(fā)，是一款具有抗葉酸鹽活性的三氮雜苯類化合物。拉莫三嗪通過阻滯鈉通道，穩(wěn)定細胞膜，進而阻止谷氨酸等興奮神經(jīng)介質(zhì)的釋放，從而發(fā)揮抗癲癇作用。作為一種廣譜的抗癲癇藥，拉莫三嗪臨床上主要用于部分性和全身性癲癇發(fā)作的單藥治療或輔助治療，還可作情感穩(wěn)定劑治療 I 型雙相情感障礙。
與經(jīng)典抗癲癇藥相比，拉莫三嗪具有耐受性良好、酶誘導(dǎo)和酶抑制不明顯、妊娠期毒 性較小等優(yōu)點。另外拉莫三嗪對部分癲癇發(fā)作和繼發(fā)性全身發(fā)作極為有效，但是對原發(fā)性全身性大發(fā)作效果卻較差。
拉莫三嗪于1994年獲FDA批準(zhǔn)上市，1999年在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。2018年拉莫三嗪制劑產(chǎn)品（包括全部制劑劑型）全球市場銷售額約為14.6億美元。隨著專利到期，國內(nèi)仿制藥逐漸獲批上市，如國內(nèi)華海藥業(yè)等。
從當(dāng)前狀況來看，國內(nèi)抗癲癇藥物市場仍以原研進口產(chǎn)品為主，不過隨著仿制藥逐漸搶灘，原研品牌市場份額正在壓縮。目前，中國擁有全球約五分之一的癲癇患者，但國內(nèi)癲癇患者的治療缺口達63%以上。這意味著，國內(nèi)抗癲癇藥物市場未來將進一步放大，也是國內(nèi)仿制藥企發(fā)展的新機會。
主要參考資料：
1、《諾華這個品要斷貨了》， 藥斯拉plus ， 2022-10-11
2、癲癇最新臨床診療指南，協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志 2017,8(2-3):122
3、癲癇的治療和藥物發(fā)現(xiàn)現(xiàn)狀，藥學(xué)學(xué)報，10.16438/j.0513-4870.2020-1578
4、Theodore WH，Spencer SS，Wiebe S，et a1．Epilepsy in north america：a report prepared under the auspices of the global campign against epilepsy， the international league against epilepsy and the world health organization[J]．Epilepsia，2006，47(10)：1700_1722
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