微生物項(xiàng)目超標(biāo)，多樣化的原因與不可控的風(fēng)險(xiǎn)
2022年3月24日，三種藥，其中一種感冒藥、兩種胃腸道用藥被發(fā)起召回。
圖源FDA
這三種藥都是因微生物污染，盡管我們以往微生物污染召回都是無(wú)菌制劑，比如召回的注射劑就屬于無(wú)菌制劑。
這次是為數(shù)不多的口服藥，在中國(guó)藥典里看了一下，比如乙酰氨基酚口服藥都是沒(méi)有要求無(wú)菌或者微生物檢測(cè)的。手頭沒(méi)有美國(guó)藥典可供參考，所以也無(wú)法確定當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)對(duì)此類(lèi)口服液的微生物限度及無(wú)菌指標(biāo)有無(wú)要求。但我們可以從用藥機(jī)構(gòu)來(lái)做簡(jiǎn)單判斷，畢竟以往除了注射劑，各類(lèi)藥物多是會(huì)賣(mài)到患者手中，此次針對(duì)的卻是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，比如醫(yī)院、療養(yǎng)院、診所。
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當(dāng)然關(guān)于他家產(chǎn)品微生物污染還有另外一種可能，就是盡管沒(méi)有對(duì)應(yīng)的檢測(cè)指標(biāo)，但已經(jīng)從外觀上看出來(lái)了微生物污染，比如發(fā)生了霉變等。關(guān)于這點(diǎn)純屬于個(gè)人感覺(jué)，也希望了解美國(guó)藥典或者該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同道留言解惑答疑。
還有一個(gè)可能是，已經(jīng)確認(rèn)污染的微生物種類(lèi)屬于某種已知的致病菌。考慮到致病風(fēng)險(xiǎn)與藥物本身的治療用途，所以選擇召回。很多時(shí)候，召回公告里的信息非常有限，可能是企業(yè)還不明確，也可能是為了避免引發(fā)更多的恐慌與爭(zhēng)論，刻意不說(shuō)太多。此條看法純屬個(gè)人推測(cè)，同樣歡迎同道留言探討。
這樣有健康風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如果本身預(yù)期就是用于體質(zhì)衰弱或者其他需要重點(diǎn)關(guān)注的患者，比如孕婦、有基礎(chǔ)疾病者，那么有額外的要求也是常態(tài)。畢竟免疫力低下的人面對(duì)這些污染，可能會(huì)腹瀉或者腹痛，甚至因?yàn)榭谇唤佑|到污染物出現(xiàn)其他方面的傷害，乃至威脅生命健康。
最重要的是“The products are being recalled due to microbial contamination and failure to properly investigate failed microbial testing”，微生物污染沒(méi)查清具體原因。當(dāng)我們看到這三種藥的包裝形式，卻可以大概的用統(tǒng)計(jì)方法來(lái)判斷推測(cè)。
圖源FDA
這三種藥是相同的包裝類(lèi)型，那可能意味著同樣來(lái)源的內(nèi)包材，甚至是同一個(gè)生產(chǎn)批次的內(nèi)包材;此外灌裝設(shè)備可能也是同款，甚至是同一臺(tái);那么對(duì)應(yīng)的，生產(chǎn)車(chē)間也可能是同一個(gè)。
如果三種藥包含的污染菌也屬于同一種，或者菌群里各類(lèi)微生物數(shù)量比例非常接近，那么這三種藥大概率是受到了同一來(lái)源的污染?，F(xiàn)有信息支持下，有可能是我們提到的上面三種來(lái)源。
我們生產(chǎn)車(chē)間里設(shè)備確實(shí)有消毒清潔等處理，以保證安全穩(wěn)定的條件。甚至?xí)?strong>清潔驗(yàn)證等來(lái)模擬最差條件下的分析，但現(xiàn)實(shí)是有時(shí)你刻意去創(chuàng)造的最差條件，并非是生產(chǎn)狀態(tài)下的最差條件。藝術(shù)來(lái)源于生活，又高于生活，驗(yàn)證也一樣。很多時(shí)候從解決實(shí)際問(wèn)題中能學(xué)到更多經(jīng)驗(yàn)，唯一遺憾的是我們只能各種方面去推測(cè)問(wèn)題原因，卻無(wú)法去一一印證。畢竟揭開(kāi)自己的錯(cuò)誤根源來(lái)示人，是當(dāng)事人而言是件非常痛苦的事。
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