對(duì)于共線(xiàn)生產(chǎn)的企業(yè)都面臨著許多相同的問(wèn)題，諸如生產(chǎn)品種多、工藝流程長(zhǎng)，生產(chǎn)設(shè)備多，清潔方法不一致、不同生產(chǎn)場(chǎng)地間的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移等，所以涉及共線(xiàn)生產(chǎn)的車(chē)間，必然需要消耗大量的精力、時(shí)間、財(cái)力在清潔驗(yàn)證上。我們都知道共線(xiàn)生產(chǎn)的核心問(wèn)題之一就是避免產(chǎn)品間的污染和交叉污染，所以一定要建立一套有效的清潔程序，防止上述情況發(fā)生。從監(jiān)管的角度和企業(yè)自身運(yùn)行的角度，我們更多的是希望降低成本，然而單獨(dú)為所有品種都建立一個(gè)獨(dú)立的車(chē)間是不切合實(shí)際也是不現(xiàn)實(shí)的，所以說(shuō)清潔驗(yàn)證就是我們?cè)诠簿€(xiàn)生產(chǎn)中必須要考慮的問(wèn)題。
在實(shí)際操作中，有些時(shí)候我們不得不采用手工清潔，對(duì)于一些可拆卸的小部件，形狀不規(guī)則的部件等，我們不得不去手洗，因此手工清潔步驟的重現(xiàn)性就成了清潔驗(yàn)證的挑戰(zhàn)。對(duì)于手工清潔工藝，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的描述清潔步驟，并進(jìn)行詳細(xì)的設(shè)計(jì)，來(lái)確保在應(yīng)用中不存在不確定性，所以手工清潔程度設(shè)計(jì)得合理，我們依然可以實(shí)現(xiàn)清潔的目標(biāo)，除了清潔工藝本身我們要進(jìn)行詳細(xì)的描述之外，手工清潔所涉及的操作人員，應(yīng)該進(jìn)行培訓(xùn)，并且要定期進(jìn)行評(píng)估，以防止可能影響最終清潔后的殘留水平出現(xiàn)波動(dòng)。
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關(guān)于手工清潔的問(wèn)題實(shí)際上有兩個(gè)關(guān)鍵詞，第一個(gè)是重現(xiàn)性，第二個(gè)是波動(dòng)性。首先談一下重現(xiàn)性，是最基本也是最重要的清潔理念，操作員能夠依據(jù)操作規(guī)程清潔而得出相同的清潔效果。手工清潔第一點(diǎn)就是要克服重現(xiàn)性的問(wèn)題，當(dāng)你測(cè)量一個(gè)東西的時(shí)候，你可能測(cè)量的不是一次而是多次，那么這多次的結(jié)果，可能會(huì)有不同的結(jié)果，但它是會(huì)在一個(gè)范圍內(nèi)分布的，對(duì)于我們的手工清潔工藝驗(yàn)證來(lái)說(shuō)，我們?nèi)吻鍧嵢拥臏y(cè)試結(jié)果之間會(huì)存在一定的差異。在清潔驗(yàn)證中最常問(wèn)題中許多都是出在手工清潔方面，比如手工清潔未按照最差清潔條件進(jìn)行清潔，CIP清潔就是只要按照正常的清潔工序清潔就可以了，但手工清潔要進(jìn)行最差的清潔條件的清潔考察。
接下來(lái)談一談在驗(yàn)證取樣過(guò)程中常常見(jiàn)到的一個(gè)問(wèn)題，在驗(yàn)證方案是我們已經(jīng)寫(xiě)了取樣方法了，但執(zhí)行中發(fā)生了諸如取樣順序沒(méi)有按照方案中要求進(jìn)行，沒(méi)有按照擦拭方法進(jìn)行擦拭，還有就是取樣編號(hào)錯(cuò)誤，間接導(dǎo)致了檢驗(yàn)結(jié)果的異常，這些是在清潔驗(yàn)證里面常常出現(xiàn)的。在檢查里面發(fā)現(xiàn)很多清潔驗(yàn)證都是有偏差的，第一個(gè)原因可能就是你方案寫(xiě)得不清楚，第二個(gè)可能就是驗(yàn)證中出現(xiàn)問(wèn)題了，再看檢驗(yàn)結(jié)果里面經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)于化學(xué)殘留檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，檢驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有考慮回收率的問(wèn)題，測(cè)定值沒(méi)有乘以取樣回收率，還有就是有的企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果采用了原始測(cè)量值，用峰面積去比較，靠峰面積判斷到結(jié)果底合不合格，其實(shí)這是不對(duì)的，你對(duì)你的清潔驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)都是用的你所計(jì)算出來(lái)的限度，而不是用的峰面積啊或者其它的，不能采用原始值去比較到底合不合格。
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對(duì)于清潔驗(yàn)中的微生物限度，需不需要進(jìn)行回收率測(cè)試的問(wèn)題，其實(shí)微生物的測(cè)試結(jié)果我們是可以不進(jìn)行回收率測(cè)試的，如果你制定了微生物限度的回收率測(cè)試，那你就計(jì)算的時(shí)候也要去計(jì)算這個(gè)回收率。
清潔驗(yàn)證報(bào)告中常見(jiàn)的問(wèn)題，就是出現(xiàn)偏差，對(duì)于清潔驗(yàn)證中的偏差其實(shí)很多的是未分析到根本原因就開(kāi)始了后面的操作，容易把問(wèn)題歸結(jié)到人員操作上面，導(dǎo)致了后面依然出現(xiàn)了類(lèi)似的問(wèn)題，所以說(shuō)如果出現(xiàn)了偏差，一定要分析到位以后，再繼續(xù)開(kāi)始后面的工作，而不是說(shuō)偏差了就偏差了，后面就接著該怎么做就怎么做了，到底有什么問(wèn)題我也不知道。
清潔驗(yàn)證是出現(xiàn)OOS ，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)了OOS，但是沒(méi)有對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行調(diào)查或者調(diào)查不充分，就直接轉(zhuǎn)到生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行第二階段的調(diào)查了，這個(gè)里面其實(shí)許多企業(yè)都有發(fā)生，不止在清潔驗(yàn)證方面，這種實(shí)驗(yàn)室方面調(diào)查不充分的有許多的，還有就是生產(chǎn)過(guò)程中調(diào)查記錄沒(méi)有調(diào)查過(guò)程，直接給出了結(jié)論，像就是人為污染或者清潔方法有了問(wèn)題，如果說(shuō)你的清潔方法有問(wèn)題，那首先你要評(píng)估你的清潔方法是剛開(kāi)發(fā)的嗎，如果是剛開(kāi)發(fā)的還好，如果你是已經(jīng)生產(chǎn)上應(yīng)用了很長(zhǎng)時(shí)間的清潔方法，那你這個(gè)原來(lái)的生產(chǎn)可能就需要調(diào)查了，所以一定不要輕易下清潔方法有問(wèn)題的結(jié)論，要真正調(diào)查出根本原因。
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在清潔驗(yàn)證完成以后總結(jié)報(bào)告階段，只對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行了總結(jié)，沒(méi)有總結(jié)咱們清潔方法對(duì)結(jié)果的影響，也就是總結(jié)的不全面。一些清潔驗(yàn)證結(jié)束了以后，沒(méi)有描述它在什么樣驗(yàn)證條件下，例如在清潔確認(rèn)生產(chǎn)結(jié)束后最長(zhǎng)待清潔間隔時(shí)間，連續(xù)生產(chǎn)時(shí)間，清潔后的最長(zhǎng)放置時(shí)間等，在以后如果出現(xiàn)需要進(jìn)行再驗(yàn)證的條件時(shí)，出現(xiàn)什么樣的條件時(shí)要進(jìn)行再驗(yàn)證。
其實(shí)目前清潔驗(yàn)證里面出現(xiàn)問(wèn)題比較多的就是上述幾大問(wèn)題了，也是筆者的驗(yàn)證過(guò)程中犯過(guò)的一些錯(cuò)誤，希望我踩過(guò)的坑能給各位在清潔驗(yàn)證過(guò)程中起到一定的警醒。使大家的清潔驗(yàn)證流程更加合理。
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