CDE官網(wǎng)顯示,齊魯制藥的「注射用羅普司亭」在國內(nèi)提交上市申請,并獲得受理。值得一提的是,該藥按照治療用生物制品3.4類申報。
(資料來源:CDE官網(wǎng))
齊魯制藥的羅普司亭(研發(fā)代號:QL0911)全稱是注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白,廣義上可以說是日本協(xié)和麒麟羅普司亭(曾用名:羅米司亭)的生物類似藥。齊魯也成為首家申報羅普司亭生物類似藥的藥企。
羅普司亭原先是安進(jìn)研發(fā)的一款血小板生成素(TPO)受體激動劑,協(xié)和發(fā)酵麒麟擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)、韓國、新加坡、馬來西亞等地區(qū)的開發(fā)權(quán)。
2022年1月,日本協(xié)和麒麟申報的注射用羅普司亭(曾用名:注射用羅米司亭,商品名:惠爾凝)獲NMPA批準(zhǔn)上市,用于治療免疫性血小板減少癥(ITP)。羅普司亭是國內(nèi)首 個第二代長效TPO受體激動劑。
(資料來源:NMPA官網(wǎng))
在原研獲批兩個月后,齊魯就遞交上市申請,可謂神速。
中國共有5款TPO-R激動劑類藥物上市
原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)是一種罕見的、嚴(yán)重的自身免疫性疾病,其特征是血液中的血小板計數(shù)較低,可導(dǎo)致嚴(yán)重的出血事件。在ITP患者中,免疫系統(tǒng)會攻擊并破壞人體自身的血小板,它們在血液凝固和傷口愈合中起著積極的作用。ITP常見的癥狀包括過度淤青、出血和疲勞?;加新訧TP的人要面臨嚴(yán)重出血事件的風(fēng)險增加,可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥甚至死亡。
ITP的一線治療主要是糖皮質(zhì)激素和免疫球蛋白,如果一線治療失敗或復(fù)發(fā),則需要進(jìn)行二線治療。二線療法主要包括各類免疫制劑、血小板生成素(TPO)受體激動劑和脾切除等方案,目前機制確鑿的就是TPO-R激動劑。TPO-R激動劑又分為第一代和第二代。
第一代TPO-R激動劑為聚乙二醇化人巨核細(xì)胞生長發(fā)育因子(PEG-rhMGDF)和重組人血小板生成素(rhTPO)。第二代TPO受體激動劑主要為羅普司亭、艾曲泊帕乙醇胺等。
目前,全球共有6款,中國有5款TPO-R激動劑類藥物上市。
目前,諾華的艾曲泊帕、復(fù)星的阿伐曲泊帕、恒瑞的海曲泊帕乙醇胺已經(jīng)納入醫(yī)保,相信日本協(xié)和麒麟的羅普司亭不久后也會進(jìn)入醫(yī)保。那么到時候,齊魯的羅普司亭靠什么優(yōu)勢占領(lǐng)市場,一切還是未知數(shù)。
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