近日，蘇州奧賽康生物醫(yī)藥有限公司1類新藥「ASKG712注射液」在國(guó)內(nèi)獲批臨床，用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。
新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD），又名濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）是累及黃斑區(qū)視網(wǎng)膜，導(dǎo)致中央視力損害的慢性進(jìn)展性疾病，是60歲及以上人群致盲的首要原因。nAMD占所有AMD患者的15%-20%，據(jù)統(tǒng)計(jì)大約影響全球約2000萬(wàn)人。
目前，AMD 病理機(jī)制尚不完全清楚，普遍認(rèn)為血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）表達(dá)增加誘導(dǎo)的血管新生是nAMD 發(fā)病的主要原因。此外，補(bǔ)體異?；罨閷?dǎo)的炎癥反應(yīng)也被認(rèn)為是AMD 發(fā)病的重要原因。抗VEGF藥物如阿柏西普、康柏西普和雷珠單抗是目前nAMD的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理。不過(guò)頻繁的給藥方式（每4周或8周一次）會(huì)導(dǎo)致患者依從性差，而且抗VEGF藥物治療的視力獲益會(huì)隨著治療時(shí)間延長(zhǎng)逐年丟失。
不過(guò)，2021年10月FDA批準(zhǔn)了羅氏雷珠單抗的新型給藥裝置Susvimo。Susvimo，又叫雷珠單抗PDS給藥系統(tǒng)，是一個(gè)米粒大小的眼球植入裝置，通過(guò)外科手術(shù)的方式一次性植入眼睛，然后保持雷珠單抗在眼內(nèi)持續(xù)釋放，只需每隔6個(gè)月在院外補(bǔ)充一次藥物。
ASKG712是奧賽康自主研發(fā)1類生物新藥，是一款抗VEGF-A人源化單抗/Ang-2抑制肽融合蛋白，不僅可以阻斷VEGF/VEGFR信號(hào)有效控制新生血管形成，還能抑制血管生成素-2（Ang-2）信號(hào)來(lái)改善血管穩(wěn)定性和減輕視網(wǎng)膜炎癥，鞏固抗VEGF-A的治療效果。與單純抗VEGF療法相比，ASKG712有望明顯減少眼部注射給藥頻率，提高患者依從性，達(dá)到更佳的治療效果。
目前，全球還沒(méi)有VEGF-A/Ang-2雙靶向藥物獲批上市，不過(guò)羅氏的VEGF-A/Ang-2雙靶向抗體faricimab已經(jīng)在歐美進(jìn)入審查。該藥是首 個(gè)專門為眼睛設(shè)計(jì)的雙特異性抗體，通過(guò)同時(shí)阻斷Ang-2和VEGF-A兩條途徑穩(wěn)定血管，減少炎癥炎癥和滲漏。來(lái)自4項(xiàng)全球3期研究的的結(jié)果一致表明，與Eylea（aflibercept，阿柏西普）每2個(gè)月一次給藥方案相比，faricimab每4個(gè)月一次給藥方案在視力增益方面顯示出非劣效性。2021年7月，F(xiàn)DA受理該藥用于治療nAMD和糖尿病黃斑水腫（DME）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。在國(guó)內(nèi)，目前該藥處于3期臨床。
此外，信達(dá)生物也有一款雙靶向nAMD 在研藥物——IBI302。該藥是信達(dá)生物自主研發(fā)的抗VEGF以及抗補(bǔ)體雙靶點(diǎn)特異性重組全人源融合蛋白，其N端能夠阻斷VEGF介導(dǎo)的信號(hào)通路，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏。C端能夠通過(guò)特異性結(jié)合C3b和C4b，抑制補(bǔ)體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活，減輕補(bǔ)體介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)，從而達(dá)到治療AMD并抑制黃斑萎縮和纖維化形成和進(jìn)展。
已公布的IBI302治療nAMD的隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照1b期臨床結(jié)果顯示IBI302具有良好的安全性與耐受性。具體數(shù)據(jù)為，三次負(fù)荷治療后的4周時(shí)，可觀察到受試者視力提高以及視網(wǎng)膜水腫的減輕：IBI302組的12例受試者中最 佳矯正視力較基線提高平均提高6.4個(gè)字母，平均中央?yún)^(qū)視網(wǎng)膜厚度較基線減少129.3微米。其中，4mg IBI302組，視力提高了8.0個(gè)字母，平均中央?yún)^(qū)視網(wǎng)膜厚度改善了134.3微米。
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