近日，恒瑞醫(yī)藥1類新藥「脯氨酸恒格列凈片」的上市申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為：CXHS2000035/36）進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計(jì)不日將正式獲批。
恒格列凈是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2 （SGLT2）抑制劑類降糖藥，通過選擇性抑制SGLT-2活性，減少腎 臟對(duì)葡萄糖的重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液排出，被開發(fā)用于治療2型糖尿病（T2DM）。臨床前試驗(yàn)以及1期、2期臨床研究顯示：恒格列凈具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)以及安全性。
已公布的恒格列凈聯(lián)合二甲雙胍治療T2DM的3期臨床研究結(jié)果顯示：第24周，與安慰劑相比，恒格列凈5 mg和10 mg治療組HbA1c顯著下降0.76%和0.80%，收縮壓顯著降低4.6 mm Hg和6.6 mm Hg，體重減輕1.25 kg和1.22 kg，同時(shí)安全性良好。
此外，已發(fā)布的恒格列凈單藥治療單純飲食和運(yùn)動(dòng)血糖控制不佳的T2DM的3期臨床研究結(jié)果顯示：在單純飲食運(yùn)動(dòng)控制不佳的T2DM受試者中，恒格列凈5mg 和10mg單藥治療可顯著改善血糖控制、降低體重及血壓，療效、安全性和耐受性良好。
未來恒格列凈一旦獲批，將成為國內(nèi)批準(zhǔn)的首 款國產(chǎn)原創(chuàng)SGLT2抑制劑。不過恒格列凈一旦獲批就面臨著激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，除其它作用機(jī)制降糖藥，目前國內(nèi)僅SGLT2抑制劑就已獲批4種（詳見下表），其中除了艾格列凈，另外3款均有多款仿制藥獲批上市。而且，這4款SGLT2抑制劑均進(jìn)入2021年國家醫(yī)保。
此外，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)國內(nèi)還有多款在研新型SGLT2抑制劑（詳見下表），其中索格列凈、加格列凈、榮格列凈和Bexagliflozin已經(jīng)進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)階段。
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