11月8日，CDE官網顯示，百奧泰生物制藥股份有限公司遞交的「托珠單抗注射液」3.3類治療用生物制品上市申請獲受理。這意味著首 款國產托珠單抗注射液在國內報產。
原研托珠單抗（tocilizumab）是羅氏與日本中外制藥株式會社共同開發(fā)的一款IL-6R靶向人源化單抗，通過結合可溶性及膜結合的IL-6受體（sIL-6R和mIL-6R），阻斷IL-6介導的信號傳導，進而減輕該細胞因子引發(fā)的過度免疫反應。
該藥最早于2005年6月在日本被批準用于治療巨大淋巴結增生癥（Castleman?。?，隨后又被批準用于治療成人類風濕關節(jié)炎（RA）、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（sJIA）、巨細胞動脈炎（GCA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）和大動脈炎，商品名為Actemra（歐洲以外）/RoActemra(歐洲）。
Actemra/RoActemra包括靜脈（IV）制劑和皮下（SC）制劑。2021年3月，Actemra/RoActemra SC制劑又被FDA批準用于延緩系統(tǒng)性硬化癥相關間質性肺?。⊿Sc-ILD）成人患者肺功能下降的速度。2021年6月，Actemra/RoActemra IV制劑獲FDA緊急使用授權（EUA），用于治療正在接受系統(tǒng)性皮質類固醇、需要補氧/無創(chuàng)或有創(chuàng)通氣/體外膜肺氧合（ECMO）的COVID-19住院成人和兒科患者（2歲及以上）。
據羅氏財報，Actemra/RoActemra上市后銷售額保持穩(wěn)步增長，2020年達到28.58億瑞士法郎。隨著COVID-19以及SSc-ILD適應癥的獲批，Actemra/RoActemra 2021年銷售額有望繼續(xù)增長。
在國內，原研托珠單抗最早于2013年3月被NMPA批準用于治療對改善病情的抗風濕藥物（DMARDs）治療應答不足的中到重度活動性RA的成年患者，商品名為雅美羅。隨后，雅美羅又先后被批準用于治療全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（2016.11）和成人和2歲及以上兒童患者由嵌合抗原受體T細胞引起的重度或危及生命的細胞因子釋放綜合征（CRS）（2020.09）。
2019年8月，托珠單抗被正式納入國家醫(yī)保，用于全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎二線治療，以及診斷明確的RA經傳統(tǒng)DMARD治療3-6個月疾病活動度下降低于50%的患者。
據公開資料，雅美羅抗體序列專利已于2012 年、2019 年在歐洲和美國期限屆滿失效，且并未在中國申請抗體序列專利。為鼓勵生物類似藥研發(fā)，進一步規(guī)范和指導托珠單抗生物類似物的臨床試驗設計，2020年5月，CDE發(fā)布了其組織起草的《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》，對托珠單抗注射液生物類似藥的臨床試驗設計、終點選擇和等效性界值提出建議。
目前，國內已有多家企業(yè)布局托珠單抗生物類似物市場，詳見下表。其中百奧泰的托珠單抗-BAT1806是根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)，2019年1月啟動治療RA的全球三期臨床試驗。目前，百奧泰生物率先完成3期臨床遞交BAT1806上市申請，若順利有望未來有望拿下該品種首仿。
此外，值得一提的是，今年4月百奧泰與Biogen（渤健）簽署授權許可協議，將BAT1806在中國（包括中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）以外全球所有國家的注冊、生產和商業(yè)化相關獨占權利授權給渤健。
百奧泰是一家致力開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥的生物制藥公司，圍繞自身免疫性疾病、腫瘤、心血管疾病和眼科疾病建立了豐富的產品管線。2019年11月，百奧泰取得阿達木單抗生物類似物（BAT1406，格樂立）生產批件。除了托珠單抗-BAT1806，百奧泰的貝伐珠單抗生物類似物BAT1706也已于2020年6月在國內遞交了治療晚期、轉移性或復發(fā)性NSCLC和轉移性結直腸癌的上市申請（相關受理號為CXSS2000029/30）。整體來看，托珠單抗-BAT1806是百奧泰第三款遞交上市申請的產品。
資料來源：百奧泰官網
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