近日，南京海融醫(yī)藥科技股份有限公司3類仿制藥「瑞加諾生注射液」的上市申請（相關受理號為 CYHS2000405 ）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預計不日將正式獲批，成為國內(nèi)獲批的首 款的瑞加諾生注射液。
瑞加諾生，又名瑞加德松（Regadenoson），是一款選擇性A2A腺苷受體激動劑，通過激活腺苷A2A受體使冠狀動脈血管擴張，增加冠狀動脈血流量以輔助診斷冠狀動脈疾病。該藥是目前全球指南推薦的核素心肌顯像負荷試驗首選藥物，具有選擇性擴張冠狀動脈、起效迅速、固定劑量給藥、副作用少等特點。
原研瑞加諾生由安斯泰來（Astellas）和Rapidscan Pharma Solutions （RPS）公司聯(lián)合開發(fā)，其注射液于2008年4月被FDA批準作為放射核素心肌灌注顯像（MPI）中使用的一種負荷藥物，適用于因為各種原因不能接受運動負荷試驗而需進行藥物負荷試驗的患者（商品名為Lexiscan），2010年9月在歐洲獲批（商品名為Rapiscan）。因有潛在的心肌梗死（MI）和死亡風險跡象，Lexiscan于2013年被FDA列入最新的監(jiān)控產(chǎn)品季度名單。
目前，原研瑞加諾生還未在國內(nèi)獲批上市，不過國內(nèi)已有多家企業(yè)布局瑞加諾生注射液市場，其中南京海融制藥/南京海美生物醫(yī)藥進展最快，是國內(nèi)唯一一家遞交瑞加諾生注射液上市申請的企業(yè)。此外，南京健友生化制藥股份有限公司處于3期臨床，恒瑞醫(yī)藥、四川國瑞藥業(yè)、西安力邦制藥和通用電氣藥業(yè)已經(jīng)獲批臨床。
據(jù)CDE藥物臨床試驗與信息公司平臺，南京海融醫(yī)藥科技股份有限公司在國內(nèi)共登記2項瑞加諾生臨床試驗，詳見下表。
核素心肌灌注顯像（MPI）是診斷冠心病患者心肌缺血準確且循證醫(yī)學證據(jù)最充分的無創(chuàng)性方法，包括核素心肌灌注顯像和核素心肌代謝顯像等。負荷心肌灌注顯像是在負荷試驗達標時，靜脈注射心肌灌注顯像劑后進行的顯像。負荷試驗是負荷心肌灌注顯像密不可分的組成部分，包括運動負荷試驗和藥物負荷試驗，其中藥物負荷試驗采用的負荷藥物包括血管擴張類藥物[如腺苷、雙嘧達莫、瑞加諾生（選擇性腺苷A2A受體激動劑）]或增加心肌耗氧類藥物（如多巴酚丁胺）。
腺苷是常用的負荷藥物，通過激活A2A受體使心肌達到最 大充血狀態(tài)而誘發(fā)缺血。但腺苷可同時作用于A1、A2B和A3受體誘發(fā)氣管痙攣，多巴酚丁胺、瑞加德松（選擇性A2A受體激動劑）可作為其替代用藥。然而，目前國內(nèi)還未有任何一款瑞加諾生注射液獲批，未來海融醫(yī)藥瑞加諾生注射液的獲批將進一步豐富國內(nèi)心肌灌注顯像用藥市場。
海融醫(yī)藥是2013年成立的一家堅持創(chuàng)新驅動和研發(fā)產(chǎn)品差異化競爭策略的制藥企業(yè)，擁有先進的活性維生素D衍生物類藥物研發(fā)技術、多條創(chuàng)新藥及改良型新藥研發(fā)管線。在首仿領域，除了即將取得的瑞加諾生注射液，海融醫(yī)藥已于今年取得了他卡西醇軟膏首仿的生產(chǎn)批件。
他卡西醇軟膏是一種治療角化過度性疾病的活性型VD3治療劑，臨床上主要用于治療尋常型銀屑病患者，其刺激性較小、患者耐受較好，且可用于面部或間擦部位，是《中國銀屑病診療指南（2018完整版）》推薦的一線用藥。原研他卡西醇軟膏由日本帝人制藥株式會社研發(fā)，1997年在國內(nèi)獲批，2019年通過談判進入國家醫(yī)保乙類目錄。2021年1月，海融醫(yī)藥取得他卡西醇軟膏生產(chǎn)批件。此外，海融醫(yī)藥1類新藥HR1405-01也已在國內(nèi)獲批臨床，適應癥為鎮(zhèn)痛。
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