背景
經(jīng)常被朋友問道“如何審核化驗室”。對于沒有從事過檢驗工作的朋友來說，化驗室審計太難了。特別是一些剛開始從事供應(yīng)商審計工作的朋友來說，供應(yīng)商審計太難了，特別是審計供應(yīng)商的化驗室，真是老虎吃天，無處下爪子。今天，我就簡單教大家一招，那就是一張COA，吃遍天下“化驗室”。
正文
作為客戶，希望供應(yīng)商可以及時、足量、持續(xù)、穩(wěn)定提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的物料。對于供應(yīng)商提供的物料，作為客戶需要對其提供的COA（分析證書或者檢驗報告）進(jìn)行確認(rèn)，看其是否符合雙方簽訂的產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格書的要求。此外，通過化驗室進(jìn)貨檢驗，來驗證供應(yīng)商提供的產(chǎn)品是否滿足采購標(biāo)準(zhǔn)要求。供應(yīng)商COA是供應(yīng)商對其提供的產(chǎn)品質(zhì)量最簡單的體現(xiàn)與保證。審核供應(yīng)商時，利用好COA，就可一招吃遍天下“化驗室”。
一、COA上直接信息
供應(yīng)商提供的COA，肯定會有產(chǎn)品批號（或者生產(chǎn)日期）。進(jìn)行供應(yīng)商審計時，選擇一批物料的COA。首先，看整個COA得出結(jié)論時的依據(jù)。不同公司，不同產(chǎn)品得出結(jié)論的依據(jù)不同。比如，有的產(chǎn)品依據(jù)Ch.P（中華人民共和國藥典），有的依據(jù)Ch.P和USP/NF（美國藥典），有的依據(jù)Ch.P、USP/NF和JP（日本藥典），有的依據(jù)Ch.P、USP/NF和BP（英國藥典）。如果得出結(jié)論的依據(jù)與雙方確認(rèn)的規(guī)格書要求不一致，就是一條審核發(fā)現(xiàn)。其次，看COA上檢驗項目與雙方確認(rèn)的規(guī)格書項目是否一致。如果不一致，就是一條審核發(fā)現(xiàn)。比如，雙方確認(rèn)的規(guī)格書，需要檢測30項，COA上只有28項。或者雙方確認(rèn)的規(guī)格書，需要檢測通過40目篩網(wǎng)的比例，實際上檢測的時通過30目篩網(wǎng)的比例。……最后，逐條查看每個項目檢驗所依據(jù)的方法是否與雙方確認(rèn)的規(guī)格書所規(guī)定的一樣。如果不一樣，又是一條審核發(fā)現(xiàn)。比如，COA中規(guī)定的A項目檢測依據(jù)為USP/NF，實際上為Ch.P，或者GB。……
二、依COA展開審計
依據(jù)COA中的項目，逐項審計所涉及的相關(guān)信息。比如，A項目檢驗依據(jù)為JP，需要查看這個項目SIP（標(biāo)準(zhǔn)檢驗規(guī)程）或者SOP和JP。首先，查看JP是不是現(xiàn)行版本；其次，查看SIP所引用的JP是不是現(xiàn)行有效版本；最后，查看SIP的表述和JP是否一致。如果不一致，化驗室如何處理標(biāo)準(zhǔn)和文件之間的偏差。簡而言之，標(biāo)準(zhǔn)的溯源性。
如果沒有偏差，繼續(xù)開展審計。首先、查看SIP文件控制信息。SIP文件是否是現(xiàn)行版本，并且得到良好的保護(hù)？其次、依據(jù)COA所提供的批號和SIP文件，進(jìn)行審計。第一、查看這批產(chǎn)品該項目檢驗所涉及到的檢驗人員、審核人員和批準(zhǔn)人員的資格證書和培訓(xùn)記錄，確認(rèn)這些人員是否符合相關(guān)要求。必要時，抽查這些人員的健康證和簡歷。如果涉及到外部檢驗，需要查看外部檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)和逐項查看外檢報告。第二、查看這批產(chǎn)品該項目檢驗所涉及到的儀器和設(shè)備。這些設(shè)備的標(biāo)識、使用記錄、校準(zhǔn)和檢定記錄、必要時維修記錄。確認(rèn)儀器和設(shè)備是否滿足檢驗要求。比如精度，量程……。對于精密儀器，查看其圖譜，特別是數(shù)據(jù)完整性。第三、查看這批產(chǎn)品該項目檢驗所用藥品、試劑、培養(yǎng)基和菌種。從請購單、采購驗收入庫記錄、領(lǐng)用記錄、配制和使用記錄、銷毀和廢棄物處理記錄。必要時，查看采購發(fā)票。特別是該品產(chǎn)品的樣品。從取樣、樣品保存、樣品分發(fā)、樣品檢驗、留樣。第四、查看這批產(chǎn)品該項目檢驗所涉及的方法。上文已經(jīng)反復(fù)提高檢驗方法，藥典標(biāo)準(zhǔn)、SIP或者SOP。這里只強(qiáng)調(diào)一點，就是SIP或者SOP所規(guī)定的方法與原始記錄上所規(guī)定的方法是否一致。第五、查看這批產(chǎn)品檢驗所涉及到的環(huán)境。對于感官檢驗，特別是氣味檢驗，是否有專門的感官檢驗室。對于理化檢驗，環(huán)境溫度和濕度是否滿足要求； 對于微生物檢驗，查看環(huán)境滅菌設(shè)施和記錄，環(huán)境監(jiān)控記錄，以及檢樣時的空白記錄。第六、查看這批產(chǎn)品該項目檢驗所涉及到的檢測過程。按照SIP，查看該項目檢驗的原始記錄。上面已經(jīng)交錯著，將檢驗過程記錄都看了。這里只是特別強(qiáng)調(diào)一點，要特別注意檢驗過程的精密度要求。如果檢驗過程的數(shù)據(jù)不能滿足相關(guān)項目的精密度要求，則這項檢驗無效。最后，按照上面的方法，將COA上規(guī)定的所有檢驗項目都查看一遍。這里特別強(qiáng)調(diào)一點，為了節(jié)約審核時間，要合理安排時間和進(jìn)度。特別是策劃好審核方法，避免來回審計，除非是有審核發(fā)現(xiàn)，供應(yīng)商有證據(jù)需要再次確認(rèn)時，才開展來回審計。
三、COA之外的審計
盡管，我說一張COA，吃遍天下“化驗室”，但仍有一些審計項目，COA上是不能包含的。第一、化驗室有毒有害物品管理。第二、OOS管理。第三、應(yīng)急管理。比如，公司突然停電、停水、遇到其他突發(fā)事件。第四、產(chǎn)品留樣管理、第五、產(chǎn)品持續(xù)性穩(wěn)定考察。第六、文件和記錄保存管理。第七、外來人員管理。第八、進(jìn)入化驗室，更衣程序。第九、化驗室安全管理，特別是消防管理。第十，化驗室廢棄物管理。
總結(jié)
上面的化驗室審計，所講的是微小化驗室。對于大型化驗室，或者已經(jīng)通過認(rèn)證的微小化驗室，他們會有自己的一套管理體系。即化驗室有自己的手冊、程序文件、SOP和記錄。對化驗室審計，要靠經(jīng)驗的積累，逐漸形成自己的一套方法。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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