我們單位今年生產(chǎn)成本一直在上升，其中很大一部分上升原因都來自于物料價格的上漲。
我們單位每年都會與供應(yīng)商簽訂一次質(zhì)量協(xié)議，供應(yīng)商每年也會給我們發(fā)一次物料調(diào)價通知單，幾乎每年物料的價格都會上漲一些，并且現(xiàn)在更換供應(yīng)商也很麻煩，需要遵循藥監(jiān)部門發(fā)布的變更技術(shù)指導(dǎo)原則/指南中的相關(guān)規(guī)定。關(guān)鍵物料的變更在某些情況下還要報備國家局。
對于制劑生產(chǎn)企業(yè)來說，本來就是物料加工整合的企業(yè)，物料價格上升，成本直接上升，因為其它方面我們已經(jīng)控制得不能再低了。今年我們車間一款主要生產(chǎn)品種的輔料供應(yīng)商給我們的報價比上一供貨周期高了8%，公司領(lǐng)導(dǎo)聽說以后拍案而起，命令采購部必須在一個月內(nèi)找到備選供應(yīng)商。在領(lǐng)導(dǎo)的施壓下，我單位采購部也在積極尋找替代供應(yīng)商，很快有了消息，最終采購部找到了三家供應(yīng)商，初步資料審查后，先定了一家做為第一備選，讓質(zhì)量部組織進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。為了節(jié)省成本，我們單位從來不委托外部單位幫我們審計，對于這種非關(guān)鍵物料但又是大宗物料的審計，都是質(zhì)量部出一個人，物料使用部門也就是生產(chǎn)車間出一個人，一般車間出的這個人都是直接負責(zé)該物料相關(guān)生產(chǎn)品種的工藝技術(shù)人員。這次的物料相關(guān)技術(shù)人員因處于產(chǎn)假期間沒有上班，這件事就落我頭上了。做為一個驗證人員，是從來沒有去過審計的，未免心里有點緊張，當(dāng)接到通知時是周五，質(zhì)量部長讓下周一到達現(xiàn)場開展審計，也就只有周六一天熟悉供應(yīng)商及其物料的時間。好在這次審計組長不是我，是質(zhì)量部一位同事，他是審計專員，還算有經(jīng)驗，由審計組長負責(zé)審計事宜。
到達供應(yīng)商企業(yè)現(xiàn)場之后，我們組長把審計計劃在"首次會"上說了一下，然后講一下我們所要檢查的內(nèi)容，需要供應(yīng)商提供哪些配合，會上確定一下誰和誰對接。
下面就展開說一說。首先，供應(yīng)商方面生產(chǎn)負責(zé)人向我們介紹了相關(guān)物料的車間簡介、生產(chǎn)工藝流程、年生產(chǎn)批量及自己的主要客戶，其中有不少客戶都是知名制藥企業(yè)。簡介很短，也就十分鐘不到，然后就是我們開始進行審計。他們也有專門的迎檢人員負責(zé)接待我們，我們一提出要什么文件，如果有，他們都會在第一時間找出來，沒有的話也會電話搖人過來解答，總之他們就好象是久經(jīng)沙場一樣。
話說我們組長其實在來之前審計要檢查的文件已經(jīng)郵件方式發(fā)送給該企業(yè)了，審計內(nèi)容都在上面。
我們這次就是主要實地看看現(xiàn)場，像倉儲、生產(chǎn)、檢驗現(xiàn)場等。第二就是查看質(zhì)量體系文件以及文件的執(zhí)行情況：文件與培訓(xùn)、廠房設(shè)備設(shè)施、上游物料及供應(yīng)商、生產(chǎn)體系、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證。
本人因為曾經(jīng)做過設(shè)備管理和檢驗分析，這次組長將這兩部分內(nèi)容交給了我負責(zé)。剛開始與他們?nèi)藛T交流時，手心還在出汗，后來隨著交流的深入，我覺得雙方就都放松了。下文是我在檢查過程是自己看到的一些問題，給大家簡要介紹一下。
我查看了該企業(yè)工藝用水的制備流程，雖說該企業(yè)也是生產(chǎn)的藥物級輔料，工藝用水也至少為純化水，水的制備工藝與我們一樣都是反滲透工藝，但設(shè)備配置卻很一般，許多儀表都沒有進行校驗或者是我只看到了首次檢驗記錄，像溫度表、壓力表、儲罐呼吸器等。但我更擔(dān)心的是水質(zhì)，所以我又看了水系統(tǒng)的趨勢分析圖，發(fā)現(xiàn)他們的水質(zhì)波動有規(guī)律，并且波動規(guī)律與消毒周期沒有直接關(guān)系。每次臨近消毒周期時，微生物波動與消毒前無明顯下降，但我通過查看趨勢分析，實際上微生物趨勢以三個月周期波動，在第三個月時上升到最大值，而后開始下降，到下一個第三個月時又上升到比較高數(shù)值，接近上限，而后又會下降。我就查看了他們的消毒記錄，發(fā)現(xiàn)是兩個月一次，這明顯有出入，我也沒有明說什么，畢竟水質(zhì)是合格的，我還是敲打了他們設(shè)備運行人員一下，說一定要嚴格執(zhí)行消毒標準規(guī)定。可能他們也心知肚明吧，一個勁的點頭，我手心也出汗了，還怕他們嘴硬說自己就是嚴格執(zhí)行的，那氣氛就尷尬了。
檢查實驗室方面，我發(fā)現(xiàn)他們的試劑瓶開啟后都沒有標明開啟日期，對于某些試劑來說，開瓶后要求在規(guī)定時間內(nèi)用完，但該企業(yè)所有的試劑均沒有開啟日期，對于這一點我提出來以后，他們檢驗人員直接接受了，我覺得還是比較好溝通的。另外我還發(fā)現(xiàn)實驗室中《某滴定液發(fā)放記錄》未記錄滴定液的使用用途（樣品名稱、批號等信息）。為此實驗室給出的回復(fù)是實驗室檢驗過程中所使用的滴定液批號均可以在批檢驗記錄中追溯到，未考慮追溯的便捷性，因此未在滴定液發(fā)放記錄中設(shè)計滴定液的使用用途。但他們還是答應(yīng)進行整改，將滴定液發(fā)放記錄進行級，增加滴定液的使用用途（樣品名稱、批號等信息）項。
就這樣審計在不斷聊天過程中，看看現(xiàn)場，看看文件，適當(dāng)發(fā)表點意見，很快結(jié)束了。同時我留意實際情況，最終實際檢查情況沒有發(fā)生我們無法接受的情形，總之就是沒查到什么大問題，這也算是一次絕好的鍛煉過程。
最后我們給出了此次審計結(jié)論：該企業(yè)是符合GMP法規(guī)要求的原輔物料生產(chǎn)企業(yè)，其質(zhì)量體系及生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫、QC實驗室的運營、管理符合GMP的要求，具備所供應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)、質(zhì)量（含檢驗）及生產(chǎn)體系、生產(chǎn)條件、檢驗條件?？梢钥紤]采購該供應(yīng)商的物料。
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