近日，阿斯利康PD-L1單抗「度伐利尤單抗注射液」的3.1類上市申請（相關(guān)受理號為JXSS2000029/30）在NMPA狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計不日該藥將在國內(nèi)獲批第二個適應(yīng)癥，具體適應(yīng)癥有待官方公布。
度伐利尤單抗（durvalumab,Imfinzi）是國內(nèi)批準(zhǔn)的首 款PD-L1單抗，最早于2019年12月被NMPA批準(zhǔn)用于治療在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的化療同步放療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，商品名為英非凡。
然而，度伐利尤單抗在國內(nèi)的適應(yīng)癥進(jìn)展卻落后于羅氏的阿替利珠單抗（atezolizumab，Tecentriq）。阿替利珠單抗最早于2020年2月被NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合化療一線治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌，商品名泰圣奇，隨后該藥又先后在國內(nèi)獲批三個適應(yīng)癥，即聯(lián)合貝伐珠單抗治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）（2020/09）；單藥一線治療PD-L1高表達(dá)、且無EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC（2021/04）和聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療一線治療EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）（2021/06）。而且，度伐利尤單抗還有一個2.2類上市申請于今年6月被CDE受理（相關(guān)受理號為JXSS2101014）。
此外，目前還有兩款國產(chǎn)PD-L1單抗已經(jīng)報產(chǎn)，即舒格利單抗和恩沃利單抗。其中舒格利單抗（CS1001）是基石藥業(yè)基于從美國Ligand公司引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺開發(fā)的一款靶向PD-L1的全人源IgG4單抗，于2020年11月在國內(nèi)報產(chǎn)（相關(guān)受理號為CXSS2000056），申報的適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC。恩沃利單抗（KN035）是康寧杰瑞自主研發(fā)重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，其中思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)其腫瘤適應(yīng)癥在全球的臨床開發(fā)和商業(yè)化，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)其在中國大陸商業(yè)化推廣。2020年12月，恩沃利單抗在國內(nèi)的上市申請獲CDE受理（相關(guān)受理號為CXSS2000060）,申報的適應(yīng)癥為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H) 晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他錯配修復(fù)功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤。值得一提的是，恩沃利單抗通過皮下注射給藥，是全球首 款報產(chǎn)的PD-L1單抗。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)至少有40多個PD-L1項目（如下表），其中單特異性抗體項目最多、雙特異性抗體項目次之。值得一提的是，目前國內(nèi)已有企業(yè)開始研發(fā)口服PD-1項目，如紅日藥業(yè)的艾姆地芬、再極醫(yī)藥的MAX-10181。其中艾姆地芬是國內(nèi)首 個獲批臨床的口服PD-L1小分子抑制劑，2019年11月在國內(nèi)獲批臨床。MAX-10181于2021年2月在國內(nèi)獲批臨床， 其在人源化的腫瘤模型中與阿斯利康 PD-L1 度伐利尤單抗的頭對頭比較數(shù)據(jù)顯示：MAX-10181與度伐利尤單抗都表現(xiàn)出相同的MC38腫瘤抑制活性，同時 MAX-10181 表現(xiàn)出了更高的 CD8+/Treg 比值（p<0.01）。
近年來我國藥企研發(fā)實力逐漸增強(qiáng)，也得到國外藥企的認(rèn)可，國產(chǎn)新藥陸續(xù)出海。目前，四款已上市的國產(chǎn)PD-1單抗阿替利珠單抗、卡瑞利珠單抗、信迪利單抗和特瑞普利單抗均已達(dá)成海外授權(quán)。PD-L1單抗在這一方面也不落后，2020年1月基石藥業(yè)將PD-L1單抗舒格利單抗和PD-1單抗CS1003的全部海外權(quán)益授權(quán)給EQRx公司。
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