在2021年2月23日，各大朋友圈、網絡平臺被一則"國家藥監(jiān)局CDE關于發(fā)布《藥審中心技術審評報告公開工作規(guī)范（試行）》的公告"的消息瘋狂刷屏，新規(guī)自2021年6月1日起施行，備受藥界人士的關注，代表著2020年7月1日正式實施的新《藥品注冊管理辦法》后有一個新的行業(yè)風向的到來，意味著自2021年6月1日起將有更多新藥技術審評報告將逐步向外界開放：
一、如何查詢新藥技術審評報告
醫(yī)藥人士可通過CDE網站"上市藥品信息"欄目查詢公開的技術審評報告和藥品說明書，如筆者查詢了國內首 款生物類似藥--利妥昔單抗注射液的技術審評報告和藥品說明書。
二、公開技術審評報告政策分析
醫(yī)藥人士可通過CDE網站"上市藥品信息"欄目查詢公開的技術審評報告和藥品說明書，如筆者查詢了國內首 款生物類似藥--利妥昔單抗注射液的技。術審評報告和藥品說明書。
(1) 2008年，CDE就曾進一步實施藥品審評審批"三制一化"，擴大對外交流與開放，不斷改進審評工作。在原有溝通交流、信息開放基礎上，縱深拓展溝通交流途徑和形式，拓寬交流溝通受眾，擴大信息公開范圍和深度。2009年CDE在網站上分兩批公開審評案例近70例。
(2) 2015年08月18日國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息，有助于引導藥企有序研發(fā)和控制低水平申請。CDE網站"上市藥品信息"欄目首次公開浙江康德藥業(yè)集團有限公司好巨化集團公司制藥廠聯合申報的丹龍口服液的技術審評報告和藥品說明書，之后陸續(xù)通過CDE網站"上市藥品信息"欄目對社會發(fā)布部分新藥的技術審評報告和藥品說明書。
三、《藥審中心技術審評報告公開工作規(guī)范》亮點搶先看
《藥審中心技術審評報告公開工作規(guī)范》分正文和附件，正文總共包括四章，共十七條內容，附件提供了《申報上市注冊申請技術審評報告撰寫規(guī)范》附件，從基本信息、核查檢驗及合規(guī)評價情況、綜合評審意見、處理意見等四個大項提供模板，共涉及18個細節(jié)條目，其中不乏關鍵臨床試驗設計和結果、上市后風險控制等關鍵內容，正文內容梳理如下。
《申報上市注冊申請技術審評報告撰寫規(guī)范》附件18個細節(jié)條目如下：
一、基本信息
(一)申請人信息
(二)藥品的信息
(三)審評經過
(四)其他
二、核查檢驗及合規(guī)評價情況
(一)研制和生產現場檢查情況
(二)樣品檢驗情況
(三)合規(guī)性評價
三、綜合審評意見
（一）適應癥/功能主治
（二）藥理毒理評價
（三）臨床藥理學評價
（四）有效性評價
（五）安全性評價
（六）風險分析與控制
（七）獲益與風險評估
（八）說明書審核
四、處理意見
（一）技術結論
（二）上市后要求
（三）上市后風險控制
參考文獻
[1] www.cde.org.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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