近些年，PD-(L)1單抗為代表的腫瘤免疫療法給腫瘤治療帶來前所未有的突破，自從圈內(nèi)刷屏技術(shù)審評報(bào)告中的一些書寫錯誤后，筆者一度十分詫異，實(shí)在無法相信！
筆者非常好奇的翻了翻特瑞普利單抗、信迪利單抗和卡瑞利珠單抗的技術(shù)審評報(bào)告，除了卡瑞利珠單抗亂入信迪利單抗技術(shù)審評報(bào)告外，仍有幾處無法理解的錯誤。
一． 卡瑞利珠單抗技術(shù)審評報(bào)告的1處明顯錯誤
錯誤點(diǎn)1：卡瑞利珠單抗的半衰期竟然只有5.5天
這刷新了筆者對單抗的認(rèn)知。
二． 信迪利單抗技術(shù)審評報(bào)告出現(xiàn)多處錯誤
錯誤點(diǎn)1：獲得臨床試驗(yàn)批件2016L08025的時(shí)間是錯的
根據(jù)CDE承辦信息，信迪利單抗的IND申請?jiān)?016年1月25日剛剛獲得承辦，因此，臨床試驗(yàn)批件2016L08025絕不會是在承辦的第2天獲得的。
根據(jù)筆者查詢的信息，恒瑞醫(yī)藥開發(fā)卡瑞利珠單抗的臨床試驗(yàn)批件(批件號: 2016L01455)應(yīng)該是在2016年1月26日獲得的，卡瑞利珠單抗的IND受理號為CXSL1400153，承辦時(shí)間2015年1月19日，該信息也可以由恒瑞醫(yī)藥公告證實(shí)，詳見http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&stockCode=600276&announcementId=1201988541&announcementTime=2016-02-20
錯誤點(diǎn)2：技術(shù)審評報(bào)告中出現(xiàn)了特瑞普利單抗的受理號信息
經(jīng)過核對，受理號CXSL1400138是君實(shí)藥業(yè)遞交IND申請時(shí)，CDE給的受理號，竟然出現(xiàn)在了信迪利單抗技術(shù)審評報(bào)告中。
錯誤點(diǎn)3：信迪利單抗是全人源單抗，并不是人源化單抗
信迪利單抗是從酵母展示文庫篩選出來的全人源IgG4亞型單克隆抗體，并非是人源化單克隆抗體！
筆者并沒深入研究這3款單抗的技術(shù)審評報(bào)告，但是以上錯誤實(shí)在過于扎眼，PD-(L)1單抗藥物開發(fā)的確是一個(gè)熱門領(lǐng)域，除了已經(jīng)獲批上市的拓益(特瑞普利單抗)，達(dá)伯舒(信迪單抗)，艾瑞卡(卡瑞利珠單抗)外，仍有多款PD-(L)1單抗處于上市審評階段。CDE、NMPA作為國家新藥審評監(jiān)管機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，技術(shù)審評報(bào)告也同樣應(yīng)該經(jīng)過多次審核，避免類似錯誤出現(xiàn)。
作者簡介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會越來越有溫度，醫(yī)藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
