近日，協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社達(dá)依泊汀α注射液的上市申請（JXSS1900005/6/7/8/9）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味又一款長效EPO藥物即將在國內(nèi)獲批。
慢性腎 臟?。–KD）是我國繼心腦血管、糖尿病之后最常見的重大慢性疾病，患病率高達(dá) 10.8%。據(jù)發(fā)表在2012年3月《柳葉刀》上的2009年9月至2010年9月在中國成年人中進(jìn)行的大規(guī)模橫斷面調(diào)查，估計中國的CKD患者約有1.2億人。貧血是 CKD 的常見并發(fā)癥，透析與非透析 CKD 患者的貧血患病率分別高達(dá) 98.2% 和 52.0%，可加速慢病腎 臟病進(jìn)展、增加患者死亡風(fēng)險，顯著影響患者的生存質(zhì)量。
長期以來，腎性貧血的治療依賴于外源性注射重組人紅細(xì)胞生成素（rHuEPO）和輔助補鐵。不過，近年來國內(nèi)批準(zhǔn)了一款新型治療腎性貧血的藥物，即琺博進(jìn)的羅沙司他，它是全球首個小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF- PHI），通過促進(jìn)內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素生成、改善鐵調(diào)節(jié)來促進(jìn)紅細(xì)胞的生成，并能通過下調(diào)鐵調(diào)素，克服炎癥對血紅蛋白合成和紅細(xì)胞生成的不利影響。2018年該藥在國內(nèi)被批準(zhǔn)用于治療CK透析患者的貧血，隨后在2019年又被NMPA批準(zhǔn)用于治療非透析依賴性慢性腎?。∟DD-CKD）貧血，實現(xiàn)對腎性貧血患者的全面覆蓋。
達(dá)依泊汀α（Darbepoetin alfa）是由日本協(xié)和麒麟制藥和Amgen兩公司于1996年開始共同研發(fā)的一款長效重組人促紅細(xì)胞生成素（EPO），其長效機制是通過部分修飾人促紅細(xì)胞生成素的氨基酸序列和在其分子中加附新的糖鏈達(dá)到更長的血清半衰期和持續(xù)的促紅細(xì)胞生成活性。
2001年該藥在美國上市（商品名為Arnesp，由安進(jìn)負(fù)責(zé)），2007年在日本上市（商品名為Espo，由協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社負(fù)責(zé)）。在美國，Arnesp上市當(dāng)年就創(chuàng)造了4150萬美元的銷售額，上市第二年銷售額翻了9倍之多，約4.2億美元，2006年達(dá)到銷售額高峰，即41.2億美。
2007年，一系列研究提示Aranesp會促進(jìn)腫瘤生長和增加癌癥患者的死亡幾率。這引發(fā)包括美國參議院在內(nèi)的全美各界對這一"重磅炸 彈"藥品安全性的質(zhì)疑，美國保險公司和Medicare相繼把Aranesp（癌癥化療）從報銷名單撤出，但后續(xù)的研究表明Aranesp并不會加快癌癥患者死亡。盡管如此，Aranesp的銷售額開始出現(xiàn)下滑，2013年下降到19.11億美元。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，達(dá)依泊汀α在國內(nèi)共登記3項臨床試驗，其中協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社登記的兩項臨床試驗的適應(yīng)癥是腎性貧血。而安進(jìn)登記的臨床試驗的適應(yīng)癥是晚期非小細(xì)胞肺癌一線化療引發(fā)的貧血，目前針對該適應(yīng)癥安進(jìn)還未報產(chǎn)。
日本協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社最早在2015年遞交達(dá)依泊汀α的上市申請，但2016年在臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查中撤回該上市申請。2019年，日本協(xié)和麒麟株式會社再次遞交達(dá)依泊汀α的上市申請。據(jù)該藥在國內(nèi)登記的臨床試驗，猜測此次申報的適應(yīng)癥是：實施血液透析時的腎性貧血，包括替代替換重組人促紅素治療血透患者貧血。
不過，達(dá)依泊汀α未來在國內(nèi)的市場前景并不是很明朗，國內(nèi)的EPO市場，主要以國內(nèi)企業(yè)為主，比如沈陽三生制藥的"益比奧"和"賽博爾"、華北制藥金坦的"濟脈飲"、上海麒麟鯤鵬藥業(yè)的"利血寶"、上海凱茂生物醫(yī)藥的"怡寶"、哈藥集團(tuán)生物的"雪達(dá)升"。其中沈陽三生制藥的"益比奧"是國產(chǎn)品牌中的佼佼者。
據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年國內(nèi)EPO用藥金額為3.57億元，樣本醫(yī)院市場上涉及EPO的生產(chǎn)企業(yè)有十幾家。其中排名前五位的企業(yè)是：沈陽三生制藥（用藥金額為2.42億元，占67.7%）、華北制藥（用藥金額為2184萬元，占6.1%）、上海麒麟鯤鵬藥業(yè)（用藥金額為1992萬元，占5.6%）、上海凱茂生物醫(yī)藥（用藥金額為1255萬元，占3.5%）和哈藥集團(tuán)（用藥金額為1212萬元，占3.4%）。
目前，三生制藥仍在國內(nèi)EPO市場占據(jù)大量市場份額，據(jù)悉2019年上半年其兩種重組人促紅素產(chǎn)品益比奧和賽博爾銷售額增加5.8%，占據(jù)41.3%的市場份額.
此外，羅氏已經(jīng)在國內(nèi)推出一款長效EPO，即甲氧聚二醇重組人促紅素，商品名為美信羅。筆者認(rèn)為，達(dá)依泊汀α要想在國內(nèi)EPO市場占有一席之地，除了憑借長效優(yōu)勢，還可以在價格上做出讓步覆蓋更多的患者。
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