截至目前，三家國產(chǎn)PD-1企業(yè)2019年財(cái)報(bào)均已披露完畢。2019年度，君實(shí)生物特瑞普利單抗的銷售額為7.7 億，信達(dá)生物信迪利單抗及恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗的銷售額均已突破了10億元，3款國產(chǎn)PD-1單抗在上市銷售之后均快速放量。
資料來源：公開數(shù)據(jù)整理
銷售驅(qū)動(dòng)型的業(yè)績
多年來，恒瑞醫(yī)藥深耕國內(nèi)市場，尤其在腫瘤藥板塊占據(jù)了龍頭地位，并已成為國內(nèi)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊。在銷售團(tuán)隊(duì)建設(shè)方面，目前恒瑞的腫瘤銷售人員超過了5000人，規(guī)模與商業(yè)化拓展實(shí)力遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過君實(shí)生物和信達(dá)生物。
相比而言，據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2019年末信達(dá)生物的銷售人員為688人，君實(shí)生物的銷售團(tuán)隊(duì)更小，今年2月的銷售人數(shù)為359人。
恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗國內(nèi)獲批之后于2019年7月底出貨，2019年的銷售時(shí)間不足半年，然而銷售業(yè)績幾乎達(dá)到了信達(dá)生物信迪利單抗全年的銷售水平。這種結(jié)果在很大程度上歸結(jié)與恒瑞醫(yī)藥自身的銷售實(shí)力，除了上述銷售團(tuán)隊(duì)規(guī)模的差異之外，這種銷售業(yè)績與恒瑞醫(yī)藥對(duì)于國內(nèi)基層及二線市場的充分開拓是分不開的。
差異化布局 各顯神通
從目前臨床試驗(yàn)的布局來看，國產(chǎn)的4款PD-1產(chǎn)品的競爭正朝著差異化的方向發(fā)展，但未來的競爭無可避免。
君實(shí)特瑞普利單抗
2018年12月17日，君實(shí)生物自主研發(fā)的PD-1單抗特瑞普利單抗獲批上市，成為首款獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗產(chǎn)品，適應(yīng)癥是既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
與信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥的臨床布局相比，君實(shí)生物特瑞普利單抗的開發(fā)走了一條小眾化的路線，專注國內(nèi)發(fā)病率較低而且臨床缺乏直接治療手段的適應(yīng)癥，優(yōu)先開發(fā)了小眾的黑色素瘤和鼻咽癌適應(yīng)癥，還布局了恒瑞與信達(dá)沒有涉足的三陰乳腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等適應(yīng)癥，這種差異化的發(fā)展模式避開了與國內(nèi)同類產(chǎn)品的激烈競爭，未來也有望憑借對(duì)小眾市場的提前布局享受先發(fā)優(yōu)勢。
信達(dá)信迪利單抗
繼君實(shí)生物特瑞普利單抗獲批之后，信達(dá)生物旗下的PD-1單抗信迪利單抗注射液國內(nèi)獲批上市，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療，這是我國上市的第二款國產(chǎn)PD-1單抗藥物。
信達(dá)生物信迪利單抗聯(lián)合用藥方案以聯(lián)用化療藥物為主，與靶向藥的聯(lián)用較少，重點(diǎn)布局信迪利單抗用于肺癌適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
目前，信迪利單抗的在研適應(yīng)癥包括了非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、結(jié)直腸癌、霍奇金淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、食管癌等。在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，信達(dá)生物是國內(nèi)唯一布局鱗癌二線的藥企。值得一提的是，信達(dá)生物抗PD-1單抗信迪利單抗聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲得CDE受理。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示中位隨訪時(shí)間為8.9個(gè)月，試驗(yàn)組和對(duì)照組的PFS分別為8.9個(gè)月和5.0個(gè)月。
恒瑞卡瑞利珠單抗
2019 年 5 月，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗在國內(nèi)有條件批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。
在臨床布局上，卡瑞利珠單抗已登記的臨床試驗(yàn)數(shù)量和適應(yīng)癥數(shù)量都是國產(chǎn)PD-1 單抗藥物中最多的，在大適應(yīng)癥和藥物聯(lián)用上全面領(lǐng)先，適應(yīng)癥覆蓋全面：在圍繞SHR-1210 展開 15 項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，7 項(xiàng)為聯(lián)合用藥項(xiàng)目，包括了與化療藥物、阿帕替尼及MEK激酶抑制劑的聯(lián)合治療。
2020 年3月，卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥獲批，用于既往接受過索拉菲尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療。
百濟(jì)神州替雷利珠單抗
2019年12月底，百濟(jì)神州PD-1抗體替雷利珠單抗國內(nèi)獲批，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，成為新晉的后來者。
在針對(duì)經(jīng)典性霍奇金淋巴瘤的治療中，替雷利珠單抗的表現(xiàn)超過信迪利單抗，也優(yōu)于K藥和 O藥；同時(shí)，百濟(jì)神州替雷利珠單抗在尿路上皮癌等大適應(yīng)癥領(lǐng)域的布局具有先發(fā)優(yōu)勢，未來的業(yè)績表現(xiàn)令人期待。
未來的較量
從K藥、O藥全球已獲批的多種適應(yīng)癥來看，PD-1單抗是廣譜的抗癌藥物，在未來的市場需求依然旺盛。從近年來K藥、O藥兩款PD-1單抗重磅產(chǎn)品的全球細(xì)分市場來看，肺癌適應(yīng)癥是重點(diǎn)布局領(lǐng)域，在銷售額中占比最高。
加上最早上市的K藥、O藥及百濟(jì)神州新近上市的替雷利珠單抗，國內(nèi)已上市銷售的PD-1單抗藥物已經(jīng)有6款?？梢灶A(yù)見的是，未來國內(nèi)PD-1單抗產(chǎn)品的競爭將異常激烈。
除了銷售實(shí)力的較量之外，各家PD-1單抗針對(duì)優(yōu)勢大適應(yīng)癥的市場把控程度將成為對(duì)未來業(yè)績影響的重要因素。值得一提的是，除了剛剛獲批的肝細(xì)胞癌之外，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗在肺癌及胃癌兩大適應(yīng)癥的布局走在了前面。這三大適應(yīng)癥的加碼有望在未來帶來業(yè)績的大爆發(fā)，市場潛力巨大。
然而，不可避免的是，各家在研適應(yīng)癥已經(jīng)出現(xiàn)了不同程度的交叉重疊，后來者勢必將通過降價(jià)的方式發(fā)起對(duì)已有市場爭奪，而通過主動(dòng)降價(jià)的方式獲得醫(yī)保支持實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量既是防又是守。
2019年11月底，在新一輪的國家醫(yī)保準(zhǔn)入談判中，信達(dá)生物信迪利單抗成功入圍，成為國內(nèi)首個(gè)也是目前唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1藥物。在目前疫情全球肆虐的大背景下，醫(yī)保支持帶來的支付保障依然是一種最佳的選擇。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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