目前PD-1/ PD-L1類(lèi)藥物已成為全球抗腫瘤單抗主流力量，自2014年獲批上市以來(lái)市場(chǎng)異?；鸨Ｈ蛞焉鲜械钠髽I(yè)有默沙東、百時(shí)美施貴寶、羅氏、輝瑞、阿斯利康、再生元賽諾菲等，國(guó)內(nèi)進(jìn)口企業(yè)已上市的有百時(shí)美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康；國(guó)內(nèi)本土企業(yè)已上市的有君實(shí)、信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)的產(chǎn)品也紛紛上市。
PD-1/PD-L1免疫療法是腫瘤治療的重大突破，近兩年來(lái)，隨著PD-1/ PD-L1單抗新品種陸續(xù)上市，國(guó)內(nèi)PD-1/ PD-L1競(jìng)爭(zhēng)格局愈加激烈。
表1：全球PD-1/PD-L1已獲得FDA及NMPA上市情況
跨國(guó)藥企PD-1/ PD-L1已過(guò)200億美元
隨著默沙東、百時(shí)美施貴寶、羅氏、阿斯利康2019年財(cái)報(bào)的公布，默沙東帕博利珠單抗銷(xiāo)售額為110.84億美元、百時(shí)美施貴寶/小野制藥納武利尤單抗銷(xiāo)售額為80.04億美元、羅氏阿特珠單抗銷(xiāo)售額為18.75億美元、阿斯利康Imfinzi?銷(xiāo)售額為14.69億美元，以上四個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額為224.32億美元。2019年，以PD-1/PD-L1為靶點(diǎn)抗腫瘤免疫藥物在全球市場(chǎng)銷(xiāo)售中繼續(xù)高歌猛進(jìn)。
圖1：2014-2019年全球PD-1/PD-L1市場(chǎng)銷(xiāo)售情況（單位：百萬(wàn)美元）
2019年，全球已上市PD-1市場(chǎng)表現(xiàn)突出的產(chǎn)品有：默沙東帕博利珠單抗 (Keytruda?)及百時(shí)美施貴寶/小野制藥納武利尤單抗（Opdivo?），2019年全球市場(chǎng)都有不凡的業(yè)績(jī)。默沙東帕博利珠單抗 (Keytruda?)銷(xiāo)售額為110.84億美元，百時(shí)施貴寶銷(xiāo)售額為80.04億美元的收入。
目前全球已上市3款抗PD-L1單抗，包括羅氏的Tecentriq?（阿替利珠單抗），銷(xiāo)售額為18.75億美元，較同期增長(zhǎng)135%；阿斯利康的Imfinzi?（度伐利尤單抗），銷(xiāo)售額為14.69億美元，較同期增長(zhǎng)132%；以及德國(guó)默克和輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Bavencio?（Avelumab），銷(xiāo)售額為1.94億美元。
默沙東、百時(shí)美施貴寶、羅氏、阿斯利康等PD-1/PD-L1產(chǎn)品，2019年累計(jì)銷(xiāo)售額已超過(guò)240億美元，作為這幾年最熱門(mén)PD-1/PD-L1為靶點(diǎn)的抗腫瘤藥物，市場(chǎng)可謂風(fēng)采依舊。其中，2019年，PD-1銷(xiāo)售總額為191.9億美元，占據(jù)PD-1/PD-L1整體市場(chǎng)的84.4%；PD-L1銷(xiāo)售總額為35.4億美元，占據(jù)PD-1/PD-L1整體市場(chǎng)的15.6%，PD-1依然占據(jù)著主導(dǎo)地位。
本土藥企PD-1銷(xiāo)售額已近30億元
近兩年國(guó)內(nèi)新藥上市速度加快，逐漸縮短與國(guó)外上市時(shí)間差，臨床優(yōu)勢(shì)明顯備受關(guān)注PD-1品種上市后展現(xiàn)了快速放量趨勢(shì)。
目前國(guó)產(chǎn)PD-1獲批上市的已有4款，2018年獲批上市2款：2018年12月君實(shí)生物特瑞普利單抗注射液（拓益?）；2018年12月信達(dá)生物信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒?）；2019年5月恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗(艾立妥?)；2019年11月百濟(jì)神州替雷利珠單抗獲批，近二年，PD-1抑制劑也是國(guó)內(nèi)本土藥企收獲年。
圖1：2019年國(guó)內(nèi)本土藥企PD-1市場(chǎng)銷(xiāo)售情況（單位：億元）
近期，隨著信達(dá)生物、君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州2019年財(cái)報(bào)的公布，信迪利單抗注射液銷(xiāo)售額為10.16億元；君實(shí)生物特瑞普利單抗銷(xiāo)售額為7.7億元；恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗銷(xiāo)售額未明確披露，業(yè)內(nèi)預(yù)估約10億元。國(guó)內(nèi)本土藥企PD-1銷(xiāo)售額已近30億元。
表2：國(guó)內(nèi)本土藥企PD-1醫(yī)保情況
2019年11月28日，在新一輪國(guó)家醫(yī)保準(zhǔn)入談判中，信達(dá)生物的創(chuàng)新抗腫瘤新藥信迪利單抗注射液最終成功入圍，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)也是目前唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1腫瘤免疫療法。信達(dá)生物信迪利單抗注射液進(jìn)入醫(yī)保后，將助推其搶占更大的市場(chǎng)份額，為國(guó)內(nèi)如火如荼的PD-1/PD-L1市場(chǎng)再添一把戰(zhàn)火，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將愈加激烈。
信達(dá)生物信迪利單抗在2019年實(shí)現(xiàn)了銷(xiāo)售額過(guò)10.16億元，一年的時(shí)間銷(xiāo)售額過(guò)10億元，這在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥也是實(shí)為難得，而君實(shí)生物的特瑞普利單抗也實(shí)現(xiàn)了7.74億元銷(xiāo)售額，更為值得關(guān)注的是，國(guó)內(nèi)在腫瘤領(lǐng)域占據(jù)優(yōu)勢(shì)的恒瑞，上市半年也實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額10億元，國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)潛力巨大。
結(jié)語(yǔ)
隨著全球PD-1/PD-L1腫瘤免疫治療藥物快速增長(zhǎng)，目前已成為腫瘤治療的中流砥柱。近兩年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的重視，我國(guó)加快了腫瘤免疫治療藥物的開(kāi)發(fā)步伐，國(guó)內(nèi)已上市PD-1/PD-L1領(lǐng)域已形成“4+4”競(jìng)爭(zhēng)格局，目前PD-1抑制劑研發(fā)依舊火熱，各家企業(yè)的布局也不斷推進(jìn)，加之適應(yīng)證不斷拓展，國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1市場(chǎng)江湖之爭(zhēng)正在變得愈發(fā)激烈。
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