CDE官方網(wǎng)站顯示，3月7日，恒瑞醫(yī)藥提交的10項(xiàng)臨床申請(qǐng)均獲得受理，這些申請(qǐng)涉及到1款治療用生物制品及4款化藥，且均為1類新藥。
資料來源：CDE
10項(xiàng)臨床申請(qǐng)背后的5款1類在研新藥
SHR-1316注射液
SHR-1316注射液是一款人源化抗PD-L1單克隆抗體，主要用于惡性腫瘤的治療。目前，恒瑞在國內(nèi)開展了3項(xiàng)SHR-1316的臨床研究，分別用于小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌及晚期惡性腫瘤。其中，SHR-1316注射液聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的臨床研究處于III期階段，進(jìn)度最快。
氟唑帕利膠囊
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。在藥物臨床登記與信息公示平臺(tái)中公示的列表中，圍繞氟唑帕利膠囊開展的臨床試驗(yàn)共計(jì)22項(xiàng)。從適應(yīng)癥的布局來看，恒瑞醫(yī)藥圍繞氟唑帕利膠囊開展的適應(yīng)癥包括了小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌、晚期胃癌及復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移三陰乳腺癌等。
2019年10 月底，恒瑞醫(yī)藥國內(nèi)提交了氟唑帕利膠囊的上市申請(qǐng)，已獲得了CDE的受理承辦，目前處于"在審評(píng)審批中"。
蘋果酸法米替尼膠囊
法米替尼是一種口服VEGFR/c-kit/PDGF R多靶點(diǎn)抑制劑，具有抗增殖與抑制腫瘤血管生成的雙重作用。截至目前，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)啟動(dòng)了11項(xiàng)法米替尼的臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥涉及到EFGR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌、晚期非鱗/非小細(xì)胞肺癌、晚期結(jié)直腸癌、胃腸道間質(zhì)瘤、晚期或轉(zhuǎn)移性胃腸胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、晚期泌尿系統(tǒng)、婦科系統(tǒng)腫瘤及特發(fā)性纖維化等。
SHR6390片
SHR6390片是一款口服、高效、選擇性小分子 CDK4/6 抑制劑1類新藥。截至目前，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)啟動(dòng)了7項(xiàng)SHR6390片的臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥涉及HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌、HR陽性、HER2陰性局部晚期或晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌、黑色素瘤及晚期實(shí)體瘤等。其中，SHR6390聯(lián)合氟維司群治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的臨床研究處于III期階段，進(jìn)度最快。
在國內(nèi)本土制藥企業(yè)1類CDK4/6抑制劑新藥的開發(fā)備戰(zhàn)中，目前恒瑞醫(yī)藥、吉林四環(huán)制藥、貝達(dá)藥業(yè)及復(fù)星醫(yī)藥在研產(chǎn)品均已進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段，其中恒瑞醫(yī)藥憑借SHR6390片的進(jìn)度領(lǐng)先于其他企業(yè)。
SHR2554片
SHR2554是一款新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，擬被應(yīng)用于惡性腫瘤的治療。該在研新藥于2018年5月獲得臨床批件，11月啟動(dòng)臨床。截至目前，SHR255片的一項(xiàng)Ⅰ期臨床已經(jīng)完成，恒瑞又啟用了一項(xiàng)SHR2554用于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的I/II期研究。
3月初，SHR2554片一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)獲批，擬聯(lián)合SHR1459片用于治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或無標(biāo)準(zhǔn)治療可用的復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。
加碼研發(fā)投入 在研管線儲(chǔ)備豐沛
2019年前三個(gè)季度，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)費(fèi)用共計(jì)28.99億元，同比增長67%，研發(fā)費(fèi)用率超過17.11%，已經(jīng)達(dá)到國際一線藥企的投入比例。不斷加碼的研發(fā)投入推動(dòng)公司創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程的不斷前進(jìn)，恒瑞迅速實(shí)現(xiàn)由仿制藥為主向創(chuàng)新藥為主的華麗轉(zhuǎn)變。
在開篇提交臨床申請(qǐng)的5款1類新藥中，PARP抑制劑氟唑帕利膠囊已提交了上市申請(qǐng)，CDK4/6抑制劑SHR6390片、PD-L1單抗SHR-1316注射液已經(jīng)進(jìn)入臨床III期。除此之外，公司在PD-L1/TGF-β、JAK1、IL-17、CD47等潛力靶點(diǎn)領(lǐng)域均有產(chǎn)品布局，在研管線儲(chǔ)備中處于臨床階段的創(chuàng)新藥物超過了40個(gè)，儲(chǔ)備豐沛。
2019年業(yè)績表現(xiàn)超出了市場(chǎng)預(yù)期
截至目前，恒瑞醫(yī)藥尚未發(fā)布2019年的業(yè)績報(bào)告。從2019年前三個(gè)季度的數(shù)據(jù)來看，恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績表現(xiàn)超出了市場(chǎng)預(yù)期。2019年前三個(gè)季度分別實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入、凈利潤、扣非凈利潤169.45億、37.35億、35.36億元，同比增長36.01%、28.26%、27.25%，2019第三季度的單季度收入、凈利潤均創(chuàng)下歷史新高。
三大板塊的主營業(yè)務(wù)抗腫瘤、手術(shù)**、造影劑營業(yè)收入與凈利潤均實(shí)現(xiàn)了持續(xù)穩(wěn)定增長。腫瘤業(yè)務(wù)及造影劑業(yè)務(wù)預(yù)計(jì)有望雙雙實(shí)現(xiàn)40%以上的增長，**業(yè)務(wù)預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)20%左右的增長。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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