目前，江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司鹽酸西那卡塞片的4類仿制藥上市申請（受理號CYHS1700687）處于"在審評審批中"，作為國內(nèi)唯一一家鹽酸西那卡塞片仿制藥上市申請被納入優(yōu)先審評名單的企業(yè)，嘉逸醫(yī)藥有望率先拿下西那卡塞首仿，與原研藥蓋平抗衡。
鹽酸西那卡塞是是一款口服的鈣敏感受體激動劑，通過增強受體對血流中鈣水平的敏感性，來降低甲狀旁腺激素、鈣、磷和鈣-磷乘積的水平。該藥由美國NPS Pharmaceuticals 公司研發(fā),最早于2004年3月由安進開發(fā)在美國獲批上市，商品名Sensipar，同年12月在歐洲獲批上市，商品名Mimpara，2007年由協(xié)和發(fā)酵麒麟制藥公司開發(fā)在日本獲批，商品名Regpara，2014年6月，在國內(nèi)獲批上市（由協(xié)和發(fā)酵麒麟制藥公司生產(chǎn)），商品名蓋平。
鹽酸西那卡塞在美國獲批的適應(yīng)癥包括接受透析慢性腎病患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進（SHPT）、甲狀旁腺腺癌患者的高鈣血癥和原發(fā)性甲狀旁腺功能亢進患者的高鈣血癥。而在日本和國內(nèi)，鹽酸西那卡塞獲批的適應(yīng)癥為慢性腎病（CKD）維持性透析患者的SHPT。
西那卡塞自上市后，銷售額逐年攀升，據(jù)安進2012年財報，Sensipar/Mimpara銷售額達9.5億美元，預(yù)計當年鹽酸西那卡塞全球銷售額有望突破10億美元。近年來，Sensipar/Mimpara的增速變慢，但依然處于增長趨勢，詳見下表（單位：億美元）。參考Sensipar/Mimpara的銷售數(shù)據(jù)，可以看出鹽酸西那卡塞在全球醫(yī)藥市場占有舉足輕重的地位。
目前，國內(nèi)只有協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社生產(chǎn)的鹽酸西那卡塞片，且于2017年，鹽酸西那卡塞片進入國家醫(yī)保目錄。近年來，鹽酸西那卡塞在國內(nèi)重點省市的銷售額增長迅猛（詳見下圖），并且2019年上半年的銷售額就高達2152萬元，市場前景非常好。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，蓋平（25mg/片）在全國多省中標，最低中標價在346元/盒左右。
鹽酸西那卡塞在美國的核心專利已于2018年3月已經(jīng)到期，配方專利于2026年到期，但目前FDA已經(jīng)批準了多款仿制藥。值得一提的是，2018年梯瓦推出的Sensipar仿制藥在幾天內(nèi)的就收獲了數(shù)千萬美元銷售額，不過后來安進與梯瓦達成和解，梯瓦的仿制藥大概率不會在2021年之前上市。為了應(yīng)對仿制藥帶來的沖擊，安進不僅對一些仿制藥企業(yè)進行專利訴訟，而且安進也推出了新一代腎 臟病藥物--Parsabiv，它也是一種擬鈣劑，已被FDA和EMA批準用于正接受血液透析治療的慢性腎 臟?。–KD）患者SHPT的治療，而且該藥只需在患者每次透析結(jié)束時每周三次靜脈注射給藥一次，較Sensipar依從性好(Sensipar需每日口服一次)。
在國內(nèi)，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，也有多家企業(yè)布局該領(lǐng)域，其中嘉逸醫(yī)藥走在最前面，于2018年8月率先以"新4類"提交上市申請，2018年10月份被藥審中心公示為優(yōu)先審評品種，理由為"專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，首家申報"。目前嘉逸醫(yī)藥鹽酸西那卡塞的上市申請已完成臨床現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，處于第一輪發(fā)補狀態(tài)，有望于2020年第一季度獲批。
此外，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司還有4個成分處于上市申請階段，其中值得一提的是阿派沙班和利伐沙班，這兩者均屬于凝血因子Xa抑制劑，是抗凝市場中的重磅產(chǎn)品，國內(nèi)目前均已有仿制藥獲批。
參考資料：
[1] 安進近年來財報
[2] NMPA、CDE官網(wǎng)
[3] insight數(shù)據(jù)庫
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