1月6日，江蘇正大清江制藥有限公司的4類仿制藥「塞來昔布膠囊」的上市申請變更為"已發(fā)件"狀態(tài)，這是繼2019年12月，江蘇恒瑞拿下塞來昔布首款仿制藥后，國內(nèi)即將迎來第二款塞來昔布仿制藥。
塞來昔布（Celecoxib，商品名Celebrex）是輝瑞研發(fā)的一款選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，通過抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）阻止炎性前列腺素類物質(zhì)的產(chǎn)生，達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛的作用。該藥可謂是首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，因成功解決了傳統(tǒng)非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥胃腸損傷方面的難題，被喻為"里程碑式的突破"。
塞來昔布原研藥最早于1998年在美國獲批上市，2012年在國內(nèi)獲批上市，商品名西樂葆。目前獲批適應(yīng)癥包括骨關(guān)節(jié)炎（OA）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、兩歲及以上患者的幼年型類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（JRA）、強(qiáng)制性脊柱炎（AS）、急性疼痛（AP）以及原發(fā)性痛經(jīng)（PD）等。
在國內(nèi)，塞來昔布自上市后年銷售額逐年增長（詳見下表），據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，2018年塞來昔布在國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額約10.2億元。
面對這么大一塊蛋糕，國內(nèi)眾多企業(yè)紛紛布局該領(lǐng)域。不過目前，國內(nèi)市場只有恒瑞醫(yī)藥、江蘇正大清江獲得塞來昔布原料藥的生產(chǎn)批件，制劑方面，目前批準(zhǔn)的只有膠囊劑，且僅有輝瑞、江蘇恒瑞得批準(zhǔn)文號。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)有35家企業(yè)布局該領(lǐng)域。處于上市申請階段的企業(yè)有12家，不過其中有2家外企，10家國企（詳見下表），且這10家企業(yè)中，只有正大清江、百洋制藥、石藥歐意被CDE納入優(yōu)先審評范圍內(nèi)。
值得一提的是，目前正大清江枸櫞酸托法替布片4類仿制藥的上市申請也已被NMPA受理。
參考資料：
[1] insight數(shù)據(jù)庫
[2] NMPA、CDE官網(wǎng)
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