就在一周前，筆者剛剛預(yù)測百奧泰即將拿下阿達(dá)木單抗首仿，文章一出引發(fā)熱烈關(guān)注，《爆！百奧泰即將拿下阿達(dá)木單抗首仿》。而11月6日，百奧泰的阿達(dá)木單抗（受理號：CXSS1800018）上市申請已經(jīng)處于"審批完畢－待制證 "狀態(tài)，獲批上市。
（資料來源：NMPA官網(wǎng)）
此前百奧泰因為零營收闖關(guān)科創(chuàng)板引起外界討論，此次順利拿下阿達(dá)木單抗首仿，絕對是上市前夕的一個重磅消息。
全球藥王年銷售205億美元，在中國獲批3個適應(yīng)癥
TNF-ɑ（TumorNecrosisfactor-ɑ，腫瘤壞死因子）是一種已知的促炎癥細(xì)胞因子，其主要功能是調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞。TNF-ɑ受體可以向細(xì)胞內(nèi)傳導(dǎo)生存和死亡的信號，對于免疫反應(yīng)的調(diào)控發(fā)揮重要作用。
原研阿達(dá)木單抗（商品名：修美樂）是艾伯維的抗TNF-ɑ全人源抗體，于2002年在美國獲批上市，十余年來陸續(xù)獲批包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和葡萄膜炎等10項適應(yīng)癥。其年銷售額連續(xù)7年位于全球首位，2018年全球銷售收入達(dá)到205億美元，在自身免疫系統(tǒng)疾病的治療效果得到廣泛驗證。
原研阿達(dá)木單抗于2010年獲批在中國上市，目前獲批3個適應(yīng)癥，即類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。此外克羅恩病已完成臨床Ⅲ期試驗，且2019年5月，原研阿達(dá)木單抗被CDE納入《中國第二批臨床急需境外新藥名單》用于治療葡萄膜炎，該適應(yīng)癥可按照《臨床繼續(xù)境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請，而且將享受到優(yōu)先審評審批的待遇。
2018年，原研藥在中國的中位中標(biāo)價為7,586元/支（40mg/0.8ml），按藥品說明書使用，一年的患者費用接近20萬元，高昂費用限制了廣大病患的可及性。目前，原研在中國尚未進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，僅在少量地區(qū)進(jìn)入重特大疾病醫(yī)療保險藥品目錄，如《成都市重特大疾病醫(yī)療保險藥品目錄》、《深圳市重特大疾病補(bǔ)充醫(yī)療保險藥品目錄》、《青島市補(bǔ)充醫(yī)療保險特殊藥品和特殊醫(yī)用耗材及精準(zhǔn)診療項目目錄》等。
2030年中國阿達(dá)木單抗生物類似藥市場規(guī)模或可達(dá)115億元
根據(jù)弗若斯特沙利文報告，中國阿達(dá)木單抗生物類似藥市場預(yù)計于2023年增至47億人民幣，并預(yù)計于2030年達(dá)到115億人民幣規(guī)模。
2020-2030年中國阿達(dá)木單抗生物類似藥市場規(guī)模
（資料來源：百奧泰招股書、Frost&Sullivan）
百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖4家提交上市申請
原研阿達(dá)木單抗的抗體序列專利于2017年在中國到期，原研藥價格昂貴，對于很多需要長期用藥的自身免疫系統(tǒng)疾病患者的家庭難以負(fù)擔(dān)。根據(jù)CDE數(shù)據(jù)，截至2019年5月，中國已經(jīng)有15家公司開展阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床試驗。
其中，百奧泰率先提交上市申請，并于2018年11月被納入優(yōu)先審評。
（資料來源：CDE）
此后海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖也陸續(xù)提交上市申請，君實生物、通化東寶和神州細(xì)胞的阿達(dá)木單抗生物類似藥已進(jìn)入臨床III期。
中國遞交NDA申請和進(jìn)入臨床III期的阿達(dá)木單抗生物類似藥
（資料來源：百奧泰招股書）
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作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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